输液制剂的热原检查

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司

2022/08/15 10:36

静脉点滴用的各种浓度葡萄糖液，生理盐水、林格氏液、甘露醇等，以往常采用RT法（鲎试验法，Limulus test）检测热原。近年来，国内外许多研究者应用LT法和RT法（家兔热原试验，Rabbit pyrogen test）作了大量的比较研究，结果表明，两者的结果是基本相符的，但LT法较RT法敏感10～100倍。

1977年Travenol实验室对他们国内各厂生产的输液及其它产品进行检查，RT法进行28410次，不合格4次，LT法进行143196次，呈阳性者37次。并表明LT法操作简便、快速、敏感，故LT法应用于此类产品的热原检查是非常合适的。将LT法用于制剂流程中热原监测，原料、半成品及终产品的热原检查，可以杜绝污染，提高质量，保证了临床使用的安全性。