特异鲎试剂在临床上的应用

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司

2022/09/28 10:34

内毒素是药品污染热原的主要原因，在GMP条件下生产药品的热原控制，无内毒素即无热原[1]，这是药典普遍采用《细菌内毒素检查法》代替《热原检查法》的依据。但是，某些药品特别是血制品，由于其生产工艺中，一般需经过纤维素膜过滤，使污染Glucan样物质的机会增加。

藤原博等[2]以普通鲎试剂和特异鲎试剂检测商品血制剂（白蛋白、球蛋白）内毒素含量，并与热原检查结果比较。实验表明，使用普通鲎试剂阳性检出率高于特异鲎试剂，而后者的阳性检出率与热原检查相符。同时作者向血制剂中添加内毒素后，再用两种鲎试剂测定内毒素的含量，结果普通鲎试剂检出量远高于添加量，而特异鲎试剂检出量与添加量基本一致。

作者还以两种鲎试剂检测了精制吸附百白破三联菌苗，并与家兔升温曲线比较，结果无大差别，说明精制吸附百白破三联菌苗不像血制品含β-Glucan样物质，认为血制品的内毒素检测，使用特异鲎试剂可以与家兔热原检测得到十分一致的结果。

lkemura K[3]等以普通和特异鲎试剂显色基质法，定量测定经静脉注射免疫球蛋白治疗患者的血浆和尿中内毒素，血浆中鲎试验反应物的含量随给患者的免疫球蛋白量成比例增加，多次使用该反应物在血中累积，从尿中排出的量不足5%。该反应物很可能来自生产血制剂时使用了纤维素膜。作者认为，对接受免疫球蛋白患者进行血中内毒素测定时，对测定结果的解释应给予特殊考虑。

池屯胜美等[4]对肾功能不全进行血透析患者的血中内毒素定量测定，使用普通鲎试剂显色基质法经常出现阳性结果，但病人并未出现发热和白细胞增加，经过对人工透析膜进行检查，证明用铜铵人造丝膜有鲎试验反应物游离，而用特异鲎试剂显色基质法时，阳性检出率很低，说明这些鲎试验反应物不是内毒素，而是可以活化G因子的物质。

参考文献：

[1] Noordw ijk J V an, et al European workshop on detection and quantification of pyrogen Phameuropa Special Issue,1989,1 (1): 1

[2] 藤原博等.M easurem ent of endotox in in blood products using an endotoxin-specific lmulus test reagent and its relation to pyrogen activites in rabbit药学杂志(日),1990, 110 (5): 332

[3] kamura K, ct al False- positive result in limulus test caused by limulus amebocy telysate- reactive material in immunog lobulin products J Clin M icrob,1989,27(9): 1965

[4] lkcmura K, et al透析膜に由来するリムルステト阳性化物质について. Jpn J Clin Pathol, 1986,34 (3): 313

阅读15次

关注

上一篇特异鲎试剂制备的方法

下一篇鲎试剂可以应用在哪些方面呢？