鲎试验法的出现和发展是怎么样？

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司

2022/11/10 11:48

众所周知，美国是发现、发明鲎试剂和最先建立鲎试验方法的国家，早在1956年，美国动物学家于F·Bang 发表了一篇《鲎的一种细菌性疾病》的论文，详细地阐述了细菌毒素使蕴血凝固的现象，随后F·Bang和J·Levin合作开始了对鲎凝血研究，并在1964年提出了鲎血凝集的初步机理，到了1968年两人终于建立了鲎试验方法。

其后随着人们对鲎试剂的开发研究以及对鲎试验方法的不断认识，其技术越来越成熟，在1973年，美国食品药物管理局（FDA）承认鲎试剂是一种生物制品。1980年，美国药典第2版（uspxx）首先收载了细菌内毒素检查法（鲎试验法），随后，英、意、德、欧洲及日本药局方都相继收载了这一检查方法。同时其应用范围和领域也越来越广泛。

我国对于鲎试剂和鲎试验方法开发研制是在70年代中期开始的，到80年代初期，由于当时研究水平有限，加之缺乏标准化研究的基础，致使上千批次的实验结果无法统计分析。到了1983年卫生部授权中国药品生物制品检定所组织全国范围的大输液及放射性药品鲎试验检查法，并允许4种注射剂药品使用细菌内毒素检查法初检。1993年中国药典1990版第二增补本正式收载细菌内毒素检查法，但未涉及任何品种正文。1995年，中国药典1995版二部附录收载经修订后的细菌内毒素检查法；B种药品正文规定了细菌内毒素检查项。取消了原热原检查。

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