鲎试验法和热原检查法的区别

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司

关于鲎试验法与热原检查法的主要区别，可从以下几个方面来阐述。

1.热原检查法

生物试验方法，用家兔体温上升作为指标检测或检查医药中是否含有的热原物质（Pyrogen）。

（1）热原性物质：细菌内毒素、病毒、干扰素、化学物质及其他；

（2）细菌内毒素：ENDOTOXIN；

（3）是最主要的热原性物质，还具有其他多种活性。医药品最大的问题就是其中混有热原性物质；

（4）能够检出所有的热原性物质（包括细菌内毒素以外的其他热原性物质）；

（5）动物试验（in vivo test）的问题：试验动物感受性的差异，个体差异，数据偏差，时间，试验经费，设备，费用，人手，虐待动物等；

（6）由于标准没统一不能取得协调：中国、美国、日本以及欧洲等使用的方法不同；

（7）代替法：测定淋巴细胞活素（IL-1，TNF等）LIMULUS TEST，其他。

2.细菌内毒素试验（ENDOTOXIN TEST，LIMULUS TEST ）

通过LIMULUS试剂（血细胞的提取成分）的化学反应作为检出指标及检查药品中是否含有内毒素。细菌内毒素试验是家兔发热法的一种代替法。

化学实验法（in vitro test）误差小。用少量的时间试验经费、人手就可完成试验。

（1）热原性物质：细菌内毒素、病毒干扰素化学物质及其他；

（2）仅检出细菌内毒素；

（3）不检出细菌内毒素以外的热原性物质；

（4）存在假阳性物质、阻碍物质。

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