关于细菌内毒素限值简述

科德角国际生物医学科技（北京）有限公司

2023/10/27 14:49

内毒素带有负电荷，热稳定性强，所以在药物生产过程中及在临床上都不希望有内毒素存在。如果有一定量的内毒素存在于药物中将对人类的治疗带来不利。目前世界各国对各类药品、试剂等的生产要求都是非常严格的，不允许有超过限量的内毒素存在。根据各国药典规定，热原检测品种如果以细菌内毒素检测代替时，可根据热原检测的总剂量计算出相应的内毒素限值（L）值。其计算公式为：

L=K/M

式中M为通过规定的途径给药时，药品的家兔注射剂量，以ml/kg，mg/kg、U/kg等表示。K为通过规定的途径给药，临床无任何不良反映时的内毒素域值，以EU/kg表示。

表37-4为不同给药途径的规定K值，最先由美国提出，随后被各国接受。

关于细菌内毒素限值简述

研制新品种时，可按下式建立内毒素限值：

L=K×W/M

式中W为人的平均体重，在中国成人按公斤（千克）计算。

目前，随着科学不断发展，基因工程产品逐渐增多，它们一般多为静脉给药。目前我国多数热原试剂和内毒素检测还是两者均可应用，故若用家兔进行实验时均需按上法进行。如基因工程产品IFN-a1b，其热原试验要求每只家兔静脉注射50000U IFN，由于检测系统不同，相当于IFN-a2b 500000U，按每只家兔重2kg计，药品注射量M=25000 U/kg，其内毒素限值L=K/M=2EU/10000U，若直接用产品做内毒素定量检测，即吸取IFN-α10000U直接检测内毒素含量，若检测结果大于2EU/1000OU即为不合格。应用此方法检测可省事、省动物、省时间，灵敏度高且方便，但要注意各种药品必须先做干扰试验，以及可用适当稀释样品的方法排除干扰等。

关于细菌内毒素限值简述

所以，每一种产品均要做内毒素的限值检测，若超过其限值就要将产品中的内毒素尽量除去，直到使内毒素水平在限值之内。内毒素在药品中的存在（不能超量）是非常重要的问题，内毒素在人体内均有明显的生物学作用，内毒素血症是一种病死率颇高的病症。许多迹象表明，细菌内毒素是导致内毒素血症的主要原因。随着生物工程和生命医学科学的迅速发展，多种生物源性物质可通过生物工程获得，但其表达工程菌往往是大肠杆菌，产品易受内毒素污染，因而降低了产品质量，这是目前生物技术产品生产中有待解决的问题之一。同时，临床上也急需一种新的消除内毒素的有效治疗方法。

阅读26次

关注

上一篇如何有效去除内毒素？

下一篇海南海口丨细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班圆满落幕！