方案摘要
方案下载应用领域 | 化药/中药/生物制药 |
检测样本 | 治疗类生物药品 |
检测项目 | 特殊物质和基团 |
参考标准 | . |
几乎所有蛋白质在 mRNA 翻译完成后都要经历修饰过程,而此类修饰很可能表现为重链羧基末端赖氨酸的存在或缺失。因此,监测单克隆抗体,特别是 IgG1 产品的一致性有着重要意义。安捷伦 Bio Mab 色谱柱专门设计用于单克隆抗体的电荷异质性(包含羧基末端赖氨酸变异)分析。Agilent Bio MAb NP5(非多孔型,5 μm)4.6 × 250 mm PEEK 色谱柱够实现更高的分离度,同时能够改善峰形、提高定量准确度。将该型色谱柱安装于两种不同的高效液相色谱(Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱和 Agilent1100 系列液相色谱)系统中,对两种不同来源的 IgG1 进行分析。
过去的十年中,单克隆抗体/IgG1 (mAb) 作为一种重要的生物治 疗药物逐渐被大家所认知。然而由于其结构较为复杂,IgG1 常常 表现为高度的异质性,这种异质性包含了各种各样的翻译后修饰。 其中,比较常见的是治疗性抗体重链上羧基末端不同水平的赖氨 酸修饰。虽然尚未完全掌握此类修饰对 IgG1 生物活性的影响,但 是羧基末端赖氨酸变体异质性的程度能够反映产品的一致性,因 此有必要对其进行评估。阳离子交换色谱法是表征 IgG1 电荷异质 性的有效手段,Agilent Bio MAb NP5 具有良好的选择性,可以 获得极高的分离度,特别适合 IgG1 分析。
用高分离度快速液相色谱-UV 和 MS 检测建立可靠的中药制剂质控方法 (PDF)
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