方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 中药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | . |
本文介绍了用于普通 HPLC 上的快速液相分析方法。文中使用 Agilent InfinityLab oroshell120 SB-C18 色谱柱分析槐角苷对照品及银杏叶提取物制品,目标物峰形良好,能够有效与样品中的杂质分离,得到准确的测定结果。同时与采用 Agilent 5 TC-C18 (2) 色谱柱的常规方法进行对比,本方法经过简单的方法转换,即可缩短约 60% 的分析时间。该方法适用于银杏叶提取物中槐角苷的快速、高效分析。
银杏叶中主要活性成分为黄酮类化合物,具有一定的扩血管作 用,可辅助治疗心脑血管疾病。市场上有各种银杏制品,银杏叶 片、软胶囊和滴丸皆为常见的银杏叶提取物制品。但银杏中还含 有有毒的银杏酸,在提取工艺中需尽可能减少银杏酸成分含量。 为了保证银杏叶制品的质量,《中国药典》中明确规定了银杏叶 提取物检测总黄酮醇苷含量及银杏酸限量。其中总黄酮醇苷的含 量,由分别测得的槲皮素含量、山柰素含量及异鼠李素含量按照 公式换算获得。 槐角提取物中同样含有槲皮素、山柰素及异鼠李素,并且不含有 毒成分银杏酸。但从银杏叶与槐角两味药材在《中国药典》中的 描述看到,两者功效不同。在生产过程中存在以槐角苷提取物代 替银杏叶提取物的现象属于掺假行为,而原有方法无法区分。 中国食品药品检定研究院研究制定了多个有关银杏叶制品的检 测方法,并发布了《银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检查方 法》。此方法采用 Agilent 5 TC-C18 (2) 色谱柱(4.6 × 250 mm, 5 μm,部件号 588925-902),简单有效,可准确测定槐角苷的 含量。 本文在此基础上开发了快速液相色谱方法,采用 Agilent InfinityLab Poroshell 120 SB-C18 色谱柱(4.6 × 100 mm,2.7 μm,部件号 685975-902),在 20 min 内完成分析,大大缩短分析时间。同时 兼容常规液相色谱系统,可在普通液相色谱系统上实现快速分析 需求。
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