化学药null检测 | 纯蒸汽取样器SW3000全自动纯蒸汽冷凝水取样器-安徽鼎诺仪器科技有限公司

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	化学药
检测项目
参考标准	注射用水

纯蒸汽取样器SW3000全自动纯蒸汽冷凝水取样器制药企业在生产过程中，需要定期对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样监测

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配置单

纯蒸汽取样器，纯蒸汽冷凝水取样器，风冷型纯蒸汽取样器
型号：SW3000

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纯蒸汽取样器SW3000全自动纯蒸汽冷凝水取样器

纯蒸汽系统与注射用水系统及纯化水系统完全不同，不需要用纯化水及注射用水初始验证的思维方法来考虑纯蒸汽的取样问题。纯蒸汽在每个主要使用点均安装疏水器，不存在循环回路，也不需要考虑连续3周的问题。在初始验证时，可在产汽口及各使用点取样，如果检查的结果均符合标准，第2-3次可只在产汽口及离纯蒸汽发生器最远端取样，检验合格即可。

检测的项目分为二类

一、物理项目，包括a)不冷凝气体；b)过热度；c)干燥度。

现对物理项目作如下说明：

不冷凝气体--不冷凝气体（如空气、氮气）可以在蒸汽发生器出口夹在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽、气相的水变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM 2010第3部的规定，每100毫升置换水中非冷凝气体体积不超过3.5毫升；

过热--根据HTM2010第3部分给出的方法，过热值不超过25°C；

干燥值--干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥值为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起装载物过湿现象之外，蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度值可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分规定的方法，干燥值不低于0.9 (或，装载物为金属时，不低于0.95)。

二、化学项目则按美国药典要求测试，美国药典在《纯蒸汽》中，要求对纯蒸汽的冷凝水检测以下项目：

－微生物限度，同制药用水限度；

－电导率，参考制药用水限度；

－TOC：参考制药用水限度；

－细菌内毒素：0.25 EU/ml (适用于注射制剂)

‍‍风冷型纯蒸汽取样器基本技术要求：

	要求
1	纯蒸汽冷凝水的取样
2	取样速率约150ml/min。
3	能实时监测蒸汽温度。
4	灭菌参数动态显示，能判断杀死率，保障取样管路灭菌。
5	风冷设计
6	盘管部分采用316L材质，全卫生型设计，满足GMP对制药器具要求。
7	设备可进行清洗灭菌。
8	锂电池供电，能连续工作6小时以上。
9	不用外接循环水。

依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，配置蒸汽不锈钢连接软管。取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

‍‍　　SW3000纯蒸汽风冷取样器 产品优势

　　1、自动风冷式：通过自然空气循环冷却，操作简单、高效，省去外接冷媒的麻烦。

　　2、在线灭菌：内置自动灭菌程序，F0值实时显示，灭菌完成自动报警提醒。

　　3、取样高效：取样高效，速率高达150ml/min，长时间连续取样，效率不衰减。

　　4、操作便携：整机重量9kg，轻巧，便于携带、省时省力，配专用防护箱。

　　5、一键吹扫：取样完成后，一键吹空管路，防止水汽残留,利于存放。

　　6、超长续航：超大电池容量，续航时间长达6-8小时，提高工作效率。‍‍‍‍

文献贡献者

安徽鼎诺仪器科技有限公司

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