是质量保证(QA)的一部分,用以确保药品的生产保持一致性,符合质量标准,适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求。GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是无法靠成品检验完全预防的。这种隐患基本上有两大类:交叉污染和混药。GMP的基本要求是:
1.所有操作方法均应明文规定,并且可达到预期结果。
2.提供一切必要装备,包括:
(1)资历合格并经过培训的工作人员。
(2)合适的厂房及空间。
(3)合适的设备及维修服务。
(4)合格的材料、容器及标签。
(5)经批准的程序和指令。
(6)合适的储存和运输设备。
3.操作方法应书写成文,措词要清楚明了,切忌模棱两可的语言,并应专门适用于所提供的设备。
4.操作人员经过培训,能正确操作。
5.生产过程应有记录,以证明所有规定的操作步骤已实施,产品产量与质量均符合预期结果。
6.每一批产品的完整历程,应该从其制造和分发记录中查阅。记录应清楚易读。
7.产品应妥为储存、销售。把影响产品质量的危险降低到最低限度。
8.建立一套完整的体制,可负责在必要时从销售供货处收回任何批号的产品。
9.分析上市产品的用户投诉,调查质量缺陷原因,提出改进措施和预防措施。
文章来源:《制药工业的空调与净化》
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