洁净室环境检测—压缩气体介绍

天津盛源科技有限公司

2024/10/14 18:29

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压缩气体介绍

制药企业中的压缩空气一般分为工艺用气和仪表用气。

工艺用气用于与药品直接接触的场合，如干燥、压料、器具设备的吹扫、包衣机的喷雾装置等。

仪表用气主要是气动仪表和精密（压力、流量）调节器等用气。

一、检测项目

理想情况下，无油空气压缩机将空气压缩，经冷却、过滤后即可得到干燥、清洁的压缩空气。但实际情况下，压缩空气中存在一定量的水份、尘埃、磨损粒子、细菌、甚至是变质的润滑油等，所有这些污染物混合在一起形成一种酸性腐蚀性油泥，会磨损气动设备、堵塞阀门和通气孔、以及腐蚀管路系统，危及药品质量。因此，需对压缩空气的品质进行验证，主要确认其中四种物质的含量：

露点

露点的实质是空气中的含水量。露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。对以水为主要溶剂的注射液而言，空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性（视管道的材质），露点不超过-20℃应能满足绝大多数药品的需要

油份

从费用和效果的平衡角度，使压缩空气中的含油量低于常规监测方法的限度不难做到。常规监测方法通常采用显色反应管。其原理为一定量的空气通过吸附了浓硫酸的载体后，润滑油和浓硫酸反应后会显黑色。显色反应管的检测限可达0.1mg/m³。如没有特殊要求，压缩空气的含油量应不大于0.1mg/m³。

尘埃粒子

压缩空气中尘埃粒子的等级划分可参照下表：

等级	以颗粒尺寸（d）为依据，每立方米内颗粒最大数量个/m³			颗粒质量浓度（Cp） mg/m³
等级	0.1μm	0.5μm	1.0μm	颗粒质量浓度（Cp） mg/m³
0	由设备使用者或制造商规定的比等级1更高的要求			--
1	≤20000	≤400	≤10
2	≤400000	≤6000	≤100
3	不规定	≤90000	≤1000
4	不规定	不规定	≤10000
5	不规定	不规定	≤100000
6	--			0< Cp≤5
7				5< Cp≤10
X				Cp>10

除上表的划分方式外，压缩气体洁净度等级也可参照洁净室空气洁净度等级，即压缩空气中粒子浓度上限不超过所在坏境的空气洁净度粒子限度，不会对周围环境造成污染，也可视为洁净度达标。

微生物

根据产品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A 级层流空气的微生物限度水平，即小于1 CFU/m³。在除菌过滤前，通常应规定一个带菌量限度作为控制目标，如30 CFU/m³。

二、相关标准

检测项目	ISO相关标准	GB相关标准
露点（水份）	ISO 8573.1 ISO 8573.3 ISO 8573.9	GB/T 13277.1
油份	ISO 8573.1 ISO 8573.2 ISO 8573.5	GB/T 13277.1 GB/T 13277.2 GB/T 13277.5
尘埃粒子	ISO 8573.1 ISO 8573.4 ISO 8573.8	GB/T 13277.1 GB/T 13277.4
微生物	ISO 8573.7	/

三、为什么选择盛源

天津盛源科技有限公司始创于2002年。本公司专业从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进专业的检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的全方位服务，拥有专业的机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。

盛源公司具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。

在压缩气体检测方面，盛源公司使用国际一线品牌检测设备，可为您提供最精确的检测结果：

• 油份、水份检测 — 使用德国Drager（德尔格）ALPHA压缩空气质量检测仪，可检测3~15公斤压力范围的压缩气体，检测时间仅为5分钟。

• 尘埃粒子、浮游菌检测 — 使用业界鼻祖地位的美国Climet粒子计数器和100%采样效率的浮游菌采样仪，配合原厂压缩气体专用检测配件—压缩气体扩散器，可检测0.35~10.54压力范围的压缩气体。

公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的专业检测团队，可为您提供如下检测内容：

• 压缩气体油份、水份检测。

• 压缩气体尘埃粒子、浮游菌检测。

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