《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》发布

北京合邦兴业科学仪器有限公司

2024/07/19 15:57
TA的动态
7月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，对《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》进行公开征求意见。如有相关意见和建议，请及时反馈至国家药品监督管理局药品审评中心，同时也欢迎与我们联系，就征求意见稿进行深入探讨。

通知和征求意见稿原文如下（相关附件下载链接见文后）：

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为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：姜典卓，刘孟斯

邮箱：jiangdzh@cde.org.cn，liums@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心      

2024年7月15日       

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相关附件：
1《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT） 研究技术指导原则（征求意见稿）》
2《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT） 研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明
3《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
可参考的国外指导原则： 
1 FDA IVPT Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs
2 FDA IVRT Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs


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