CDE发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》

上海安德盛生命科技有限公司

三、处方及生产工艺

（一）处方研究

口溶膜剂处方组成通常包括活性成份、成膜剂、增塑剂等。应参考 ICH Q8 等技术指导原则，科学设计实验，通过研究确定合理处方，明确原辅料关键理化特性，制定合理的控制策略。仿制药关键辅料的种类通常与参比制剂保持一致。

1、原料药

应对可能影响口溶膜剂 CQA 的原料药理化性质进行分析，如：溶解度、口感、晶型、粒度及粒度分布等。如原料药溶解性差且在制剂工艺过程中处于混悬状态，需结合晶型、粒度及粒度分布等对制剂的性状、含量均匀度、溶出度等的影响研究，建立相应控制策略。

1、原料药

如原料药口感极苦、刺激性较强，或剂量较大，通常不建议开发成口溶膜剂。

2、辅料

应根据辅料特性及其在口溶膜剂中的作用，对可能影响口溶膜剂机械性能、溶化时限、溶出度和口感等关键质量属性的辅料功能性相关指标进行研究和控制。

成膜剂是口溶膜剂中主要的骨架材料，通常包括纤维素类衍生物、合成高分子材料类等，应关注成膜剂的种类和用量对载药量、外观、机械性能、溶化时限、溶出度等的影响。

增塑剂可降低成膜剂的玻璃化转变温度，改善口溶膜剂的柔韧性，提高药膜的机械性能。应关注其对口溶膜剂机械性能、溶化时限和溶出度等的影响。

口溶膜剂应口感良好，对口腔黏膜无刺激性。根据依从性的需要，可添加矫味剂等或采用合适的掩味技术改善口感。

如处方中使用稳定剂、抗氧剂等辅料，需提供合理依据。

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四、质量研究与质量控制

根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），进行针对性研究。口溶膜剂的 CQA 一般应包括但不限于性状、鉴别、含量、含量均匀度、水分、溶出度、溶化时限、机械性能、有关物质及微生物限度等。

1、性状

口溶膜剂应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。

2、溶出行为及溶出度

应基于原料药的理化性质以及制剂特性，参考《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》等技术要求，研究建立溶出行为考察和溶出度检查方法，需要时可采用流通池法、桨碟法等不同方法，并对方法的区分力进行考察，选择其中一种方法订入质量标准。

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五、稳定性研究

按照 ICH Q1、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》等开展口溶膜剂稳定性研究。稳定性考察指标应包括机械性能、水分、溶出度、溶化时限等膜剂特性指标。

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相关链接：

《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》

《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表

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