“第十二届药物毒理学年会”于2024年9月1日至3日在上海市光大会展中心召开。
在此会议上，国家药监局药审中心等监管机构领导与专家，关于类器官与器官芯片在药物评价中的2024年度最新监管现状论述如下（监管机构的法规不能用于商业宣传，所以隐去报告人单位，名称，PPT 文字内容）：
报告人A
1. 2022年，FDA 批准首个应用类器官芯片获得临床前药效数据的新药临床申请。2023年荷兰公布了患者来源的类器官筛选出的双特异性抗体的早期临床试验数据。
2. 以组学技术，器官芯片为核心的新技术（NAMs），发展了大量体外方法，并已经在早期的药物筛选中被广泛应用。
3. ipsc 在毒性评价中的应用，尤其是带有相关疾病基因和或组织特征的细胞模型，更贴近病理状态，将带有明显的模型优势。
4. 类器官，器官芯片，尤其是多器官芯片，最有可能将风险评估中的暴露水平与生物反应，两个重要元素紧密结合在一起，更好的预测人体毒性。
报告人B
i. 器官芯片和类器官是两种根本不同但又互补的方法。
ii. 器官芯片可以为类器官提供：微环境控制，减少类器官发育的可变性，组织-组织和多器官相互建模，大幅度提高类器官的培养和分析密度。
iii. 类器官与器官芯片结合的类器官芯片是未来替代毒理学发展的重要方向。在药物发现，靶点筛选应用方面不需要监管部门的“认可”
iv. 美国国立卫生研究院NIH在美国建立多个微生理系统MPS转化中心，每年投入800万美元，为期5年，并面向全球开放。加速微生理系统MPS在药物开发中的转化使用。
v. 2021年9月，欧洲药品管理局(EMA)成立了创新工作组，建议在药物开发过程中尽量减少动物试验，鼓励使用器官芯片等替代方法。2023年EMA 发布非临床领域3年综合工作计划以及2023年优先事项，制定器官芯片技术相关的具体监管行动：①起草“用于制药领域特定使用条件下的器官芯片技术的监管接受标准的反思文件”，②创建全球监管机构联盟，为新方法制定监管接收标准，协调欧盟和全球监管机构之间的观点和监管接受标准。
报告人C
类器官列入国家药监局重大项目，国家药监局全国重点实验室项目，采取“三步走”策略。第一阶段：调研非临床研究替代方法国内外研究进展，应用场景和验证/认定策略，形成调研报告 第二阶段：类器官，器官芯片模型的建立和验证。第三阶段：形成我国类器官等替代方法验证评估指南。支持鼓励，增强综合国力，催生研究和评价的新质生产力。
来源：北京基尔比生物科技有限公司
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