基因分析仪进入医疗器械行业的难度增大

　　近日，《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》发布。通知涉及三个产品：基因分析仪、测序反应通用试剂盒(测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件。其中，基因分析仪(含移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分)明确界定为Ⅲ类医疗器械;测序反应通用试剂盒(测序法)明确界定为Ⅰ类。

　　从通知看，食品药品监督管理局明显对基因分析及其相关产品试剂管理趋严。医疗器械产品分为三类：第一类、第二类、第三类。随产品类别的提升，认证提出的要求越高，尤其是对列入第三类医疗器械的产品，对生产单位的场所、设备、人员以及技术服务提出更高的要求，对此类产品生产成本产生一定影响，基因分析仪相关生产投入加大，基因分析仪器厂商进入医疗器械市场将面临更大困难。

　　全文如下：

　　食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知

　　食药监办械管〔2014〕8号

　　2014年01月14日 发布

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为适应医疗器械监管工作需要，总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(1个)

　　基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。

　　二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品(1个)

　　测序反应通用试剂盒(测序法)：由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接(cPAL)测序通用试剂组成，是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序原理，与BGISEQ基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码：6840。

　　三、需视情况确定类别的产品(1个)

　　胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件：由表1、表2两部分组成，导入并计算由BGISEQ基因分析仪输出的特定(21、18和13号)染色体上的有效DNA序列数据，获得对应染色体唯一比对比率(UR%)，与正常样本比较获得Z值，用于产前染色体非整倍体(T21、T18和T13)基因检测数据计算。如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理;如果使用企业特有算法，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　2014年1月14日