导读:日前,在上海自贸试验区的一处仓库内,300余份来自CAP(美国病理家学会)的人体血液和体液样本集中接受了上海检验检疫局的卫生检疫。5个至6个工作日内,这些样品将发往全国各地医院实验室,用于申请CAP实验室能力验证项目。这是上海局以制度创新服务自贸试验区建设的首个实践成果,结束了以往CAP实验室检测样本入境手续繁复、成本巨大的情况,到达各地实验室的时间从原来的1个月左右缩短为5个工作日左右。
日前,在上海自贸试验区的一处仓库内,300余份来自CAP(美国病理家学会)的人体血液和体液样本集中接受了上海检验检疫局的卫生检疫。5个至6个工作日内,这些样品将发往全国各地医院实验室,用于申请CAP实验室能力验证项目。这是上海局以制度创新服务自贸试验区建设的首个实践成果,结束了以往CAP实验室检测样本入境手续繁复、成本巨大的情况,到达各地实验室的时间从原来的1个月左右缩短为5个工作日左右。
据了解,在自贸试验区设立之前,CAP检测样本只能由所需要的实验室分别购买,抵达上海指定检验场所后,不仅无冷库储存,等待清关流程的时间更需要1至2个月。CPA相关工作人员介绍,这些特殊物品是冷链产品,对控温要求高,长时间的等待,使不确定因素大大增加,有些产品的有效期只有10天,等清关后发往试验室往往已经失效。
CAP是1946年由病理学家发起并成立的全球顶尖的非营利性学术组织,也是美国最大的医学学术机构之一。CAP的实验室质量认可计划遍布全球,目前在50个国家有7000家左右的实验室达到这一标准,并获得CAP认可,中国有16家实验室已获得该组织认可。目前,共有90个国家的23000家实验室正在参加CAP的能力验证(PT)项目,其中中国有50家。CAP认证申请的过程,实际也是医疗实验室提高检测质量水平的过程,如果申请成功,对提升我国医疗实验室的学术层次和国际地位,提升公众对实验室的信心,降低医疗失误及投诉,提升我国公共卫生的整体能力,都将起到巨大推动作用。
为此,上海局经过长达半年时间的研究和探索,以推进“上海自贸试验区建设为平台,以CAP在国内的唯一代理碧迪公司为试点,对CAP实验室认证样本入境检疫方案进行修改、完善,最终形成了融创新、高效、安全于一体的监管机制。一是从原先只能由国内使用方实验室申请入境的监管模式,调整为对CAP及其代理方监管的模式;二是对CAP全年入境样本开展年度审核,提前办理特殊物品卫生检疫许可手续,以此缩短样本在口岸的停留时间,实现产品入境后24小时内运抵目的单位;三是与碧迪医疗公司的产品流向数据库系统建立数据共享,做到入境货物流向实时可查询、可追踪;四是在国家质检总局卫生司的协调下,建立全国检验检疫系统特殊物品联合后续监管机制,在货物通关后即可通知这些货物使用单位的属地检验检疫局,对样品的使用情况实施后续监管,确保生物安全风险可控。
据悉,2014年CAP计划入境5000余批次人体样本。上海局推行的这项监管新机制,将对促进我国临床诊断能力、生物产业发展具有深远意义,对其他入境特殊物品监管的模式和流程,也具有推广价值。
来源:中国质量新闻网
来源于:我要测网
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