上海自贸试验区首个实践成果 助推我国医疗检测行业发展

　　日前，在上海自贸试验区的一处仓库内，300余份来自CAP(美国病理家学会)的人体血液和体液样本集中接受了上海检验检疫局的卫生检疫。5个至6个工作日内，这些样品将发往全国各地医院实验室，用于申请CAP实验室能力验证项目。这是上海局以制度创新服务自贸试验区建设的首个实践成果，结束了以往CAP实验室检测样本入境手续繁复、成本巨大的情况，到达各地实验室的时间从原来的1个月左右缩短为5个工作日左右。

　　据了解，在自贸试验区设立之前，CAP检测样本只能由所需要的实验室分别购买，抵达上海指定检验场所后，不仅无冷库储存，等待清关流程的时间更需要1至2个月。CPA相关工作人员介绍，这些特殊物品是冷链产品，对控温要求高，长时间的等待，使不确定因素大大增加，有些产品的有效期只有10天，等清关后发往试验室往往已经失效。

　　CAP是1946年由病理学家发起并成立的全球顶尖的非营利性学术组织，也是美国最大的医学学术机构之一。CAP的实验室质量认可计划遍布全球，目前在50个国家有7000家左右的实验室达到这一标准，并获得CAP认可，中国有16家实验室已获得该组织认可。目前，共有90个国家的23000家实验室正在参加CAP的能力验证(PT)项目，其中中国有50家。CAP认证申请的过程，实际也是医疗实验室提高检测质量水平的过程，如果申请成功，对提升我国医疗实验室的学术层次和国际地位，提升公众对实验室的信心，降低医疗失误及投诉，提升我国公共卫生的整体能力，都将起到巨大推动作用。

　　为此，上海局经过长达半年时间的研究和探索，以推进“上海自贸试验区建设为平台，以CAP在国内的唯一代理碧迪公司为试点，对CAP实验室认证样本入境检疫方案进行修改、完善，最终形成了融创新、高效、安全于一体的监管机制。一是从原先只能由国内使用方实验室申请入境的监管模式，调整为对CAP及其代理方监管的模式;二是对CAP全年入境样本开展年度审核，提前办理特殊物品卫生检疫许可手续，以此缩短样本在口岸的停留时间，实现产品入境后24小时内运抵目的单位;三是与碧迪医疗公司的产品流向数据库系统建立数据共享，做到入境货物流向实时可查询、可追踪;四是在国家质检总局卫生司的协调下，建立全国检验检疫系统特殊物品联合后续监管机制，在货物通关后即可通知这些货物使用单位的属地检验检疫局，对样品的使用情况实施后续监管，确保生物安全风险可控。

　　据悉，2014年CAP计划入境5000余批次人体样本。上海局推行的这项监管新机制，将对促进我国临床诊断能力、生物产业发展具有深远意义，对其他入境特殊物品监管的模式和流程，也具有推广价值。

来源：中国质量新闻网