布鲁克MALDI Biotyper获得CFDA医疗器械注册证

布鲁克MALDI Biotyper获得CFDA医疗器械注册证

        2014年6月，布鲁克公司的MALDI Biotyper全自动快速生物质谱检测系统已获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）批准，符合医疗器械产品市场准入规定（注册号：国食药监械(进)字2014第2402363号）。可作为医疗器械销售,用于细菌和酵母的临床鉴定。

        质谱进行微生物快速鉴定技术是微生物鉴定领域的革命性技术。每种微生物都有自身独特的蛋白质组成，因而拥有独特的蛋白质指纹图谱。MALDI Biotyper全自动快速生物质谱检测系统通过MALDI-TOF质谱仪测得待测微生物的蛋白质指纹谱图，通过Biotyper软件对这些指纹谱图进行处理并和数据库中各种已知微生物的标准指纹图谱进行比对，从而完成对微生物的鉴定。与现有传统的微生物鉴定技术相比，具有操作简单、快速、通量高、灵敏度高、准确度好、试剂耗材非常经济等优势。通过采用Biotyper快速准确的微生物鉴定,可以显著缩短病人诊疗时间，减少病人医疗负担和住院时长，同时增加医院效益。

        布鲁克MALDI Biotyper数据库中已经含有超过2000种微生物的特征指纹谱，基本囊括了所有的临床菌株信息：如葡萄球菌、链球菌、奈瑟菌、沙门氏菌、埃希氏菌、致贺菌、伯克霍尔德菌、李斯特氏菌、肠球菌、克雷伯菌、变形菌、军团菌、耶尔森菌、弧菌、假单胞菌、嗜血流感菌、金黄杆菌、梭菌、拟杆菌等等，可直接应用于微生物鉴定。布鲁克独有的专业的分枝杆菌和丝状真菌数据库，目前已经发布2.0版本，破解了临床微生物鉴定的难题。除此之外，用户可使用软件自行生成新的微生物的标准谱图模式，建立自有数据库，并用于鉴定。同时，Biotyper还拥有强大的聚类分析和主成分分析能力，便于流行病学研究和菌株溯源分析。

关于布鲁克

        布鲁克公司作为全球领先的分析仪器公司之一，自成立五十多年以来，我们始终坚持一个理念：面对当今的分析需求，开发最尖端技术和最全面的解决方案。今天，遍布几大洲 70 多个地点的数千名员工同时在为这个信念努力工作。

        布鲁克·道尔顿公司是由在纳斯达克上市(NASDAQ：BRKR)的布鲁克生物科技集团公司(Bruker BioSciences Corporation)控股经营的一个子公司，专门开发和生产应用于生命科学研究和化学分析领域的创新性质谱，拥有多种技术平台，是业界的领先者。我们始终如一的专业支持、完整的解决方案和实验流程，成功地将仪器和软件有机地整合起来，从而扩展仪器的应用范围，增强分析结果的置信程度。我们的产品线涵盖生物、有机、无机质谱平台。以“为科研工作者提供最先进的科学仪器”为目标，布鲁克·道尔顿将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。