华大基因二代基因测序仪获CFDA批准上市

　　2014年7月2日，华大基因的第二代基因测序诊断产品获准上市，此前市场寄望甚高的达安基因未出现在首批名单中。

　　国家食药监总局网站今日消息，BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等四个医疗器械获得注册证。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。

　　公开信息显示，华大收购美国测序仪制造公司Complete Genomics之后，将其测序仪更名为BGISEQ ，此次获批的两个型号的基因测序仪，全部为华大基因所有，华大基因也将正式获得行政准入。今年2月，国家药监总局和卫计委共同联合发出通知，要求基因测序产品需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。