23andMe与FDA关系回暖 或很快重启基因检测业务

　　基因测序公司23andMe与FDA的关系曾一度很紧张。去年11月，FDA要求23andMe暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务。

　　7个月的时间过去了，双方关系开始趋于缓和。而且，23andMe可能很快恢复全套基因检测服务。

　　两周前，23andMe向FDA提出申请，希望批准其单一健康产品，用来预测布卢姆综合症(Bloom syndrome)。上周，23andMe宣布FDA已批准该申请。布卢姆综合症是一种罕见的常染色体隐性遗传病。

　　此举表明，双方已找到评估和批准23andMe服务的系统化模式，并已达成共识。业内专家称，布卢姆综合症产品被批准，意味着为未来批准其他服务提供了模版。

　　23andMe和FDA关系转暖可能要得益于华盛顿政治气候的变化。

　　最近几个月，美国国会出台了数项法案来限制FDA在多项健康技术方面的监管权力。如今年的《通过防止过度监管来强化护理技术》(PROTECT)法案和去年10月的《软件法案》(SOFTWARE Act)。

　　据接近于美国政府的知情人士称，FDA可能感受到了来自国会的压力，被要求说明叫停23andMe基因服务的原因。

　　上周二，直接参与23andMe健康产品评估的FDA器械与放射健康中心主任杰弗里·舒仁(Jeffrey Shuren)和23andMe联合创始人兼CEO安妮·沃西基(Anne Wojcicki)共同出席了国会的小组讨论。

　　一位知情人士称，沃西基被邀请参与国会小组讨论的意义重大。这可能是国会向FDA发出信号，将考虑限制FAD监管23andMe等服务的权力。

　　FDA叫停23andMe基因服务的主要原因是其准确性。《纽约时报》网站记者基拉·贝克奥夫(Kira Peikoff)今年年初曾表示，她分别在23andme等3家知名基因测试公司接受了基因分析服务，但结果却大相径庭。

　　舒仁上周称：“FDA了解并支持消费者对个人基因信息的关注，也认为这些信息能够帮助消费者在健康方面做出更好的选择。但前提是，这些基因信息必须要准确。”

　　舒仁还称，FDA去年向23andMe发出警告信是经过5年的调查后而做出。期间，FDA对23andMe的健康产品和其他公司的类似产品进行了评估。

　　调查后发现，包括23andMe等公司的基因测试结果存在很大的不同，有些甚至与实际情况相冲突。这让FAD对基因健康服务的安全性和有效性产生了怀疑。

　　在产品被FDA叫停后，23andMe一直采取温和的态度。23andMe公关副总裁安吉拉·沃森(Angela Wonson)称：“在整个过程中，FDA一直在积极回应我们。我们将继续与FDA合作，并找出解决方案。”