毕井泉：安全无效药没有必要存在

    昨日(2月29日)下午3时，国务院新闻办新闻发布厅举行发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并就医药审批、药品监管码、药品一致性评价、药品临床试验自查等热点问题回答记者的采访。其中，在药物临床试验自查方面，毕井泉的回答最为引人关注。

　　没有有效性的药还有存在的必要吗?

　　毕井泉表示，现在第三批检查的结果还在与企业沟通，也将于近期对社会公布。这算是药物临床试验自查和核查的最新进展，估计又有一批名单要公布了。但这不是最让我们关注的地方。

　　值得关注的是说到造假时，毕井泉用了极为严厉的措辞做了回答：

　　“药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗?”

　　“我们要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为我们的家人，为我们的亲戚朋友，为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。”

　　“食药人要做遵守法律法规的模范，要做品德高尚的生产者、经营者，要对人民群众的健康负责，这些要求有利于保护广大公众的安全，更有利于保障食品药品、医疗器械生产经营企业、从业人员自身的安全。

　　你如果要造成公众的不安全，首先你自身会陷入严重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判决，希望大家引以为戒。”

　　我们认为，上面这几句充满警告意味的话传达了两个层面的意思：

　　1，安全无效品种要退出市场了，国家局推行的一致性评价、上市后临床再评价等措施，都和此目的息息相关;

　　2，药企必须合规、合法经营，否则等着瞧，现在已经有前车之鉴。

　　前车之鉴：已经有人被判刑

　　对于毕井泉在回答媒体问答时让企业们引以为戒两个的案例是：器械公司造假和上海福喜案件，那么对这两起案件，到底处罚情况如何呢?让我们来回顾一下吧。

　　2016年2月27日，国家食药监总局发布公告：2016年1月，国家食品药品监督管理总局组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒(化学发光法)(受理号：进15-1542)注册申请的临床试验数据进行了监督检查，发现其在上海市公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第三〇二医院开展的临床试验数据存在真实性等问题。

　　处罚结果：(一)根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号令)第四十九条第二项“注册申报资料虚假的”规定，对该申请人的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒(化学发光法)(受理号：进15-1542)注册申请不予注册。

　　(二)根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条之规定，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。

　　2016年2月3日，国家食药监总局转载了上海嘉定区人民法院微信，该微信表示，2月1日，上海市嘉定区人民法院依法对上海福喜食品有限公司(以下简称上海福喜)、福喜食品有限公司(以下简称河北福喜)、被告人杨立群、贺业政等犯生产、销售伪劣产品罪一案进行了一审公开宣判。

　　法院以生产、销售伪劣产品罪分别判处两家福喜公司罚金人民币一百二十万元;澳籍被告人杨立群等十人均被判有期徒刑。其中杨立群被判处有期徒刑三年，并处罚金人民币十万元，驱逐出境。贺业政等9人被判二年八个月至一年七个月不等，并处罚金8万至3万元不等。上述9人中有4人适用缓刑。

　　附：毕井泉在回答关于药品临床试验问题时的回答。

　　中国国际广播电台记者:2015年的7月份，食药监总局开展了药物临床试验数据的自查核查，想请问毕局长这方面的工作进展，有没有发现过数据造假，又是怎么处置的?谢谢。

　　毕井泉：药品的临床试验数据是我们进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，我们过去对安全强调的多，对有效性强调的少，如果是无效，那药品还有存在的必要吗?

　　临床数据的核查就是检查其有效性、安全性究竟在临床的数据上是不是能证明你得出的结论，所以去年7月22日总局发布了公告，我们当时把所有提交到总局来进行上市申请的这些项目，一共是1622个，全都一一公布出来，要求生产企业进行自查，有193个是免临床的，剩下的应该进行自查核查的一共有1429个。

　　截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的合计一共1184个，占需要自查核查总数的83%。我们公布了两期临床数据不真实、不完整的案例，对24个品种作出了不予批准的决定。

　　现在第三批检查的结果还在与企业沟通，也将于近期对社会公布。2月27日，我们又公布了一起医疗器械临床数据造假的案件。打击侵权假冒、保护知识产权，这是党中央、国务院一贯的要求，制假售假是刑法、食品安全法、药品管理法等法律明文规定的禁止性行为，是违法行为、犯罪行为。

　　我们要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请，就是提醒企业要注意规避这些法律上的风险，为我们的家人，为我们的亲戚朋友，为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。

　　所以，借这个场合我也要提醒广大食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业、保健食品的生产企业，以及食品药品的销售企业、餐饮企业法定代表人、主要管理者、质量负责人，都要确保生产过程、销售过程严格遵守法律法规的规定，严格遵守质量控制的规范，确保数据记录的真实、完整、准确，禁止任何虚假记录、掺假造假、虚假宣传等违法行为。

　　食药人要做遵守法律法规的模范，要做品德高尚的生产者、经营者，要对人民群众的健康负责，这些要求有利于保护广大公众的安全，更有利于保障食品药品、医疗器械生产经营企业、从业人员自身的安全。你如果要造成公众的不安全，首先你自身会陷入严重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判决，希望大家引以为戒。希望借你们的口把这些话传出去。