药典委公布药品医疗器械审评审批制度改革药品标准研究子课题评审结果
导读：药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。
按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。
课题 | 课题名称 | 立项课题单位 | 经费 | ||
承担单位 | 联合申报单位 | 参与单位（整合） | |||
4-1 | 无菌检验用隔离系统验证指导原则 | 上海市食品药品检验所 | 吉林省药品检验所 | 浙江省食品药品检验研究院、 | 50 |
4-2 | 免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究 | 中国中医科学院中药研究所 | 上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司 | 浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所 | 100 |
4-3 | 滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立 | 中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所 | 北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室 | 中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院） | 50 |
4-4 | 分析方法验证指导原则 | 沈阳药科大学 | - | 中国食品药品检定研究院 | 50 |
4-5 | 统计分析指导原则 | 中国食品药品检定研究院 | - | 北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所 | 50 |
4-6 | 缓释、控释和迟释制剂指导原则 | 浙江省食品药品检验研究院 | 中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所 | - | 50 |
5-1 | 药用辅料与药物相容性研究指导原则 | 中国食品药品检定研究院 | 中国药科大学 | 北京市药品检验所 | 100 |
5-2 | 药用辅料功能性相关评价方法的建立 | 广东省药品检验所 | 中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心 | 安徽山河药用辅料股份有限公司 | 100 |
5-3 | 药用辅料生物安全性评价方法指导原则 | 北京市药品检验所 | - | 中国药科大学、深圳市药品检验研究院 | 50 |
5-4 | 药用辅料适用性研究指导原则 | 中国药科大学 | 上海市食品药品包装材料测试所 | 中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司 | 40 |
5-5 | 胶囊（空心胶囊）通则 | 中国医药包装协会 | 中国药科大学 | 中国食品药品检定研究院 | 40 |
6-1 | 药包材稳定性评价指导原则 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 中国医药包装协会 | 中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司 | 50 |
6-2 | 药用玻璃材料和容器通则 | 中国食品药品检定研究院 | 上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心 | 江苏省医疗器械检验所 | 30 |
6-3 | 药包材胶塞通则 | 上海市食品药品包装材料测试所 | 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所 | - | 40 |
6-4 | 吸入气雾剂与包装相容性研究 | 中国医药包装协会 | 山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室 | 武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院 | 50 |
7-1 | 制药用水 | 中国医药设备工程协会 | 中国食品药品检定研究院 | - | 50 |
来源于：国家药典委员会
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