网络直播：默克为您解读《无菌工艺模拟试验指南》要点

默克为您解读《无菌工艺模拟试验指南》

时间：2017年7月21日 13:30-14:30

本次课堂针对《无菌工艺模拟试验指南》中相关内容，您可以了解到：

>  无菌制剂生产工艺及模拟范围

>  培养基的灭菌与除菌风险

>  最差条件的选择与干预设计

>  过往缺陷案例展开分析与讨论

我们邀请您共同探讨，加深对无菌工艺模拟试验及指南的理解。

相关法规

无菌工艺模拟试验，培养基模拟灌装的相关要求

GMP附录1 无菌药品 第十章第四十七条 无菌生产工艺验证

要求培养基模拟灌装试验首次验证应连续进行3次合格试验。之后每班次半年进行1次，每次至少一批。

《无菌工艺模拟试验指南》（无菌制剂）和（无菌原料药）

国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了该指南，结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现的无菌工艺模拟试验缺陷情况，以指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验。 

日期: 2017年7月21日 下午: 13:30 - 14:30 

主讲人: 韩璐璐 默克微生物监控市场部

参与该《无菌工艺模拟试验指南》的编写工作，专注于微生物检测的应用与研究，先后就职于制药及医疗器械质量控制行业，从事微生物实验室及厂房设计及验证，质量管理，微生物检测等工作。熟悉食品药品微生物检测，生产过程环境监控，GMP管理。

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