FDA批准MSKCC肿瘤分析测试 同时认定纽约州卫生部为IVD评审单位

　　美国食品和药物管理局近日表示，已经授权Memorial Sloan Kettering癌症中心的MSK-IMPACT新一代测序肿瘤分析测定法作为体外诊断测试。此外，该机构还表示，它已经认可了纽约州卫生局(NYSDOH)作为FDA第三方IVD审查单位，包括类似的肿瘤分析测试。

　　FDA还正在建立一个II级监管通路，用于审查用于癌症患者的其他基于NGS的肿瘤分析测试。这个名称使得这些测试有资格进行510(k)的许可流程，可以直接向FDA申请，也可以通过NYSDOH等认可的第三方审核机构。

　　MSK-IMPACT分析了匹配的实体瘤/正常样品中的468个基因的突变，并寻找其他分子变化。其结果可能会告诉患者的癌症治疗，虽然他们不是结论性的或规定使用特定药物的标签。这是FDA批准的第一个实验室开发的肿瘤分析测试。根据该机构的说法，这项检测可以鉴定出比之前评估过的任何检测都更高的癌症特异性突变或生物标志物。

　　MSK医师JoséBaselga在一份声明中表示：“这一里程碑式的授权证明了MSK在快速扩大的基因组肿瘤领域的专业知识，将为今后的这种类型的批准开创先例。迄今为止，已有超过20,000名晚期癌症患者用MSK-IMPACT测序了他们的肿瘤。

　　该机构表示，其对MSK-IMPACT的行动提出了一个政策框架，为其他基于NGS的癌症谱分析工具的有效检查和可用性铺平了道路。“

　　作为其中的一部分，FDA最近将纽约州卫生部认定为IVD的第三方审查机构。展望未来，基于NGS的肿瘤分析测试已获得NYDOH批准的实验室不需要向FDA提交单独的510(k)申请，但可以要求其纽约州申请以及该州的审查备忘录和建议，被转交给FDA可能的510(k)许可。

　　FDA表示，它可能会认可其他第三方进行此类审查，并向该机构提出清理建议。

　　FDA专员Scott Gottlieb在一份声明中表示：“允许基于NGS的肿瘤分析测试由认可的第三方进行审查的目标是减轻测试开发者的负担，并简化这些类型创新产品的监管评估。他说：“随着研究领域的不断进步，我们正在对FDA的方法进行现代化改造，以便对开发商自愿寻求501(k)许可的实验室测试进行有效的授权。”

　　Gottlieb说：“这是FDA正在努力寻找创新和灵活的监管方法的另一个例子，促进了创新技术的发展和高效交付。 “我们将继续寻找机会，在可能的情况下提高监管效率，以推动改善美国健康的工具的更广泛的获取，同时保持患者应该从他们的FDA审查产品期望的安全性和有效性标准。

　　FDA设备和放射卫生中心主任Jeff Shuren表示，FDA认识到患者肿瘤突变对于护理计划的重要性及其结果，FDA与NYSDOH和Memorial Sloan Kettering密切合作，评估MSK-IMPACT测试。他说：“这次合作是FDA如何能够与医疗和发展界合作，尽快审查创新测试的一个很好的例子。

　　FDA通过重新上市前审查路径审查了MSK-IMPACT测试，该路径专为中低风险设备设计，这些设备是新颖的，而且没有合法销售或预测的设备。

　　对测试分析性能的评估发现，它的准确率超过了99%，并且以大约5%的频率检测到突变。此外，该测试检测了微卫星不稳定性，在多种癌症类型的175个病例中与传统方法的92%一致。

　　纽约州以前曾批准实验室开发的检测方法在纽约州作为临床检测使用。 MSK向FDA提交了一份MSK-IMPACT的重新申请，其中包括并延长了提交给纽约州的信息，以便通知和加快FDA的授权。