草根树皮、药罐子、费时费火熬煮、黑糊糊又难以下咽的汤汁——这是不少人对中药汤剂的普遍印象。早在汉代,就有人谋求改变这种近乎“原生态”的剂型。但直到如今,水煎饮片仍是中医临床最重要、最有效的用药方式。随着时代进步,传统汤剂的弊端日益凸显——煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控……成了中医药发展躲不开、迈不过的坎儿。
中药饮片改革的呼声从来没有停止过。自1992年起,“中药配方颗粒”的创始人,现任中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳,早在20世纪80年代初期便积极探索中药饮片的现代化变革之路,并于1992年,在国内率先成立专门研发饮片新剂型——中药配方颗粒的单位“天江药业”,于是,中国中药配方颗粒产业逐步形成,并迈向规范化发展。
自诞生至今的18年里,我国中药配方颗粒剂以水为溶媒,仿汤剂,继承了中医药理论,秉承了中医药文化,科研成果丰厚,对推动中药标准化、规范化、科学化、国际化发展有着重要意义。
据周嘉琳介绍,几千年来,中医药采用汤剂水煎的方式,中药配方颗粒规范了600多味中药的工艺。利用先进仪器,结合现代先进工艺,最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间,煎煮次数;优先后下品种挥发油的提取方法,加入比例;选择合适除杂工艺;摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺;研制基本不加辅料前提下的制粒工艺。
中药配方颗粒建立了一系列质控手段和标准。在原料标准方面,选定产地、品种、等级;避免硫磺薰蒸,80多个品种采用新鲜药材投料;全部测定含量及重金属,部分用农药品种测定农残量、黄曲霉素。在中间体、成品检测标准方面,基本采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器,摸索了鉴别、含量测定方法。其中采用薄层鉴别的400多个品种,含量测定100多个品种。
周嘉琳表示,从工艺研究,质量标准研究,还有临床、药效研究,中药配方颗粒对传统饮片的改进进行了坚持不懈的探索,大量的研究资料表明:中药配方颗粒质量可控,临床验证与传统饮片具有等效性。在政策法规尚未完全支持、临床并没有允许推广应用的情况下,配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型,使用量逐年上升。
国内绝大部分省市、自治区中、西医院开始接受中药配方颗粒,随着临床使用面的扩大,疗效得到不断论证,这使中药“共、分煎”的学术争议日渐平息。中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》。
业内人士表示,中药配方颗粒以使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控,且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势,使汤剂由草根树皮原饮片的配伍,病人自己煎煮的原始状态步入即冲即服的现代剂型,同时为逐步建立现代理化分析标准提供了切实可行的措施与保证。
来源于:科技日报
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