专题开扒！药神没有告诉你的仿制药“秘密”

7月5日上映的《我不是药神》一路开挂，到今天，累计票房已经超过25亿，豆瓣评分8.9分，赚足了热度和眼泪。作为国产电影的忠实吐槽粉，小编已被这波操作秀翻了，此处省略2万字...

而这部高口碑、高票房的国产电影，爆点居然是在“仿制药”这个科研话题上！以后，千万不要土鳖地说科研离你太遥远。 

但在很多业内人看来，电影剧情有很大bug，为了制造冲突，忽略社会发展现实，将仿制药与原研药简单对立起来，因此，仿制党和原研党的“掐架”也就一直没停过。不过，有一句话很触动，这也是社会对仿制药态度越来越开放的原因： 

“低仿”怎能撑起万亿级市场 

中国仿制药规模究竟有多大？ 

5000家药厂，99%都是仿制药企业；18.9 万个药品批文，95%是仿制药——可以说仿制药对中国医药工业发展起着主导性作用。 

再看市场，中国医药工业信息中心数据显示，2016年我国仿制药市场规模约为9167亿元；到2020年，我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。 

那么在这样的规模下，我国的仿制药水平如何？ 

据IMS数据显示，我国仿制药行业集中度低：中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8 占比52.31%、美国CR8 占比52.96%。 

同质化+价格战：举个例子，3244个化学药物品种，仅其中262个品种就占据了注册文号总量的70%。 

仿制药一致性评价机制缺失：过去国内缺少与原研药一致性评价的强制要求，药效极低，甚至只有原研药的10%。 

“低仿”药品造成仿制药行业盈利能力差：平均毛利率仅为5~10%，而国际平均水平是50%... 

仿制药一致性评价重拳出击 

为提高仿制药药品质量，2012年以来我国就展开了一系列关于仿制药一致性的评价工作；2016年更是印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求药企在2018年年底前完成289个基本药物口服制剂一致性评价工作。 

在仿制药一致性评价下，药品将面临重新做临床数据、等效试验，最后的质量必须类同原研药。 

2017年底，即在提出意见的一年多之后，CFDA才公布首批已通过的药品名单： 

那么，仿制药一致性评价关键是什么？ 

究竟是否“一致”，从化学药质量来看，有关物质的研究至关重要： 

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