又一本土品牌MALDI-TOF质谱获医疗器械证！

　　2018年9月30日，达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统(粤械注准：20182220875)正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。成为国内首台获批的可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。

DR MassARRAY飞行时间质谱检测系统，是达瑞生物技术股份有限公司引进美国AgenaBioscience公司的MassARRAY技术，在国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款自动化高通量的基因检测系统。作为一款可以直接检测核酸的飞行时间质谱检测系统，其通量灵活、检测时间短、成本低等优势获得广大临床及科研人士的青睐，已被广泛应用于临床及科研领域，是一个完整的分子实验室基因检测和研究的平台。

技术原理

　　DR MassARRAY飞行时间质谱检测系统主要由基质辅助激光解吸电离离子源(MALDI)、飞行时间质量分析器(TOF)和模板制备板块组成。MALDI的原理是用激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜，基质从激光中吸收能量并传递给生物分子，使生物分子电离。TOF的原理是生物分子电离后在电场作用下加速飞过飞行管道，离子的质荷比与离子的飞行时间成正比。

　　该系统以极高的精确度和极快的速度，可一次性完成多个样本的检测。首先进行多重PCR扩增，然后用经过修饰的ddNTP进行单碱基延伸，使质谱系统能够准确识别单个碱基的差异，并依据峰面积报告每个碱基的频率，进而准确分析样本中的等位基因分布频率。

　　设备特点

　　灵活性大：芯片可分次使用，在一定范围内,同个孔可定制増加多个检测位点,加量不加价;

　　高通量：使用96孔芯片，一次可同时上机2张芯片，多个样本可在同一张芯片检测;

　　准确度高：反应体系内非杂交依赖性，不存在潜在的杂交错配干扰，可准确识别单个碱基的差异;

　　性价比高：无需荧光标记，仅需合成普通引物，检测成本低。

　　应用领域

广州市达瑞生物技术股份有限公司成立于2003年，股票代码：832705，是集体外诊断产品研发、生产、销售和技术服务咨询为一体的生物医药高新技术企业。

　　关于Agena Bioscience：

　　Agena Bioscience，总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥，在德国、中国和澳大利亚设有分公司并拥有庞大的分销商网络，在全球30多个国家销售其产品。公司前身是美国核酸质谱技术开发与生产厂商Sequenom(西格诺)，其核酸质谱业务在2014年正式独立并更名为Agena Bioscience，更加专注于MassARRAY® DNA质谱遗传分析系统及配套试剂的开发和生产，为全球客户提供更优质的产品及服务。

　　MassARRAY®系统是一个基于质谱分析的平台，高度灵敏且经济高效，被广泛应用于全球各地的不同领域中，例如实体瘤和液体活组织标本的癌症分析、遗传病检测、药物遗传学、农业基因组学和临床研究。

　　Agena Bioscience致力为基因组学和临床测试实验室提供实用的解决方案，以提高生产力并缩短获得结果所需的时间。无论是评估样本质量、筛检样本中具有实用意义的突变，还是对数十乃至数千份样本实现常规的基因检测，都在帮助实验室将基因组学研究成果转化为主流的临床实践。