6项基因测序相关国标出炉 涉基因提取、纯化、捕获、高通量测序等

　　近日，国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准了501项国家标准。其中6项标准规定了包括核酸提取、核酸纯化、核酸检测、高通量测序、目标基因捕获等方法或试剂盒质量评价规范。

　　这6项标注分别是核酸检测试剂盒质量评价技术规范(标准号：GB/T 37871-2019)、个体鉴定的高通量测序方法(标准号：GB/T 37870-2019)、目标基因区域捕获质量评价通则(标准号：GB/T 37872-2019)、合成基因质量评价通则(标准号：GB/T 37873-2019)、核酸提取纯化方法评价通则(标准号：GB/T 37874-2019)、核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范(GB/T 37875-2019)。

　　1. 核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范(GB/T 37875-2019)

　　该标准由中国计量科学研究院、北京康为世纪生物科技有限公司起草，规定了核酸提取纯化试剂盒的评价指标和评价方法。

　　评价指标：产量、纯度、完整度、重复性、再现性、批间差异和细菌内毒素残留。

　　评价方法

　　产量：紫外分光光度法、荧光法

　　纯度：对多糖、蛋白质、多酚、异硫氰酸等残留杂质采用紫外分光光度法;对残留核酸采用琼脂糖凝胶电泳法检测。

　　完整度：琼脂糖凝胶平板电泳法

　　细菌内毒素残留：光度测定法

　　仪器：微量紫外分光光度计、微量移液器、平板电泳仪、凝胶成像系统

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　　2. 个体鉴定的高通量测序方法(标准号：GB/T 37870-2019)

　　标准结合核酸生物技术和高通量测序技术，对人体样本的STR位点和SNP位点进行鉴定。该标准由深圳华大生命科学研究院、中国计量科学研究院、深圳华大智造科技有限公司、深圳华大基因科技有限公司、深圳基因产学研资联盟起草。

　　具体包括选择分子遗传标记位点、DNA提取、文库制备与DNA测序、位点分型及结果分析整个流程操作及仪器、试剂。

　　仪器：PCR仪、高通量测序仪、离心机、漩涡震荡机、冰箱。

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　　3. 目标基因区域捕获质量评价通则(标准号：GB/T 37872-2019)

　　该标准规定了基于液相捕获技术的目标基因区域捕获质量评价的术语、质量要求和评价方法。适用于高通量基因测序对人类基因组DNA样本进行目标基因区域捕获的质量评价，不适用于单分子测序。

　　标准由深圳华大生命科学研究院、中国计量科学研究院、深圳华大智造科技有限公司、深圳华大基因科技有限公司、深圳华大临床检验中心有限公司、艾吉泰康生物科技(北京有限公司)起草。

　　测序质量要求包括平均测序深度、测序覆盖度、捕获特异性。评价方法包括文库制备、高通量测序、数据过滤、序列比对。

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　　4. 合成基因质量评价通则(标准号：GB/T 37873-2019)

　　该标准规定了合成基因相关的术语和定义、质量要求和评价方法。适用于100bp~20kb片段长度的生物基因合成。

　　该标准由深圳华大生命科学研究院、中国计量科学研究院、深圳华大基因科技有限公司、青岛华大基因研究员起草。

　　合成基因质量要求

　　纯度：在pH值为7.0-8.5条件下，OD260/OD280在1.8~2.0，且OD260/OD230>2.0.

　　总量：一般不低于1μg.

　　完整性：电泳条带明亮大小与目标条带一致，且亮度集中程度高。

　　序列一致性：与设定基因序列完全匹配

　　仪器：紫外分光光度计、凝胶成像系统、电泳仪、微波炉、微量移液器

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　　5. 核酸提取纯化方法评价通则(标准号：GB/T 37874-2019)

　　该标准由中国科学院北京基因组研究所、中国计量科学研究院起草。标准规定了核酸提取纯化方法评价的指标参数和评价方法。包括常规的新鲜动植物组织样本、细胞样本、血液样本、唾液样本和分辨样本等。

　　规定的参数指标包括DNA完整度、总RNA 完整度、提取产量、DNA纯度、RNA 纯度。

　　仪器：水平电泳仪、凝胶成像系统、微量移液器、荧光定量仪、紫外分光光度仪。

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　　6. 核酸检测试剂盒质量评价技术规范(标准号：GB/T 37871-2019)

　　本标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等，适用于核酸检测试剂盒产品和服务，但不适用于高通量测序的核酸检测试剂盒。

　　该标准由中国计量科学研究院、北京康为试剂生物科技有限公司、北京市医疗器械检验所起草。

　　核酸检测试剂盒分为定量和定性检测试剂盒。定量检测试剂盒的评价指标包括线性、准确度、分析特异性、定量限、检出限、重复性。定性检测试剂盒的评价指标包括准确度、分析特异性、检出限、重复性。

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