进军临床 小海龟科技全自主数字PCR获医疗器械注册证

　　近日，经江苏省药品监督管理局审批，小海龟科技全资子公司圣极基因正式获批生物芯片阅读仪Imager S100和PCR扩增仪Cycler S100医疗器械注册证，至此“BioDigital·華(HUA)”数字PCR全套系统均获批医疗器械注册证。

　　“BioDigital·華(HUA)”开创性地采用柔性微流控芯片技术，具有液滴全封闭、耗材成本低、信噪比高、反应时间短、更易实现多路荧光检测等优势，产品性能全面处于国际领先水平。

　　此次获批上市意味着“BioDigital·華(HUA)”将正式进入临床应用市场，推动我国精准医疗国产化、大众化进程跨越式发展。

BioDigital系列

　　BioDigital系列由“BioDigital·華(HUA)” 、 “BioDigital·青(QING)”、“BioDigital·炎(YAN)”三款产品组成：

　　“BioDigital·華(HUA)”单样本即可开机检测，体系全封闭，操作简单，价格实惠。

　　“BioDigital·青(QING)”高度自动化，灵活适应并行处理1至96个样本，适配2万和20万两款芯片，兼具快速、精准的使用要求。已成功发布并推向市场。

　　“BioDigital·炎(YAN)”实现全集成、一体化和自动化，更高通量满足大规模检测需求，预计2020年初正式发布。

　　BioDigital系列集约高效，应用试剂及芯片耗材通用，仪器系统可灵活组合，满足多样化需求，实现了数字PCR应用场景全覆盖，广泛应用于临床诊断、疾病防控、出入境检验检疫、食药监、教学及科研等领域。具有如下特点和优势：

　　1. 拥有全球知识产权——液滴生成、检测分析一体化

　　2. 创新柔性微流控芯片——制造成本低、全封闭、防污染能力强

　　3. 2万/20万有效微滴——检测限低至0.001%

　　4. 4-5路荧光检测通道——单次反应可以实现更多重PCR反应

　　5. *样本检测通量大——1~n*96个样本可灵活组合

　　6. 追溯原始数据图——实验结果直观参考

　　7. *应用场景多元化——开创性的实现扩增过程的实时监测

　　基于BioDigital系列数字PCR平台，小海龟科技开发了数十款液态活检试剂盒，实测结果反映优异，更多应用试剂盒正在全面开发中。

小海龟科技液态活检试剂盒

　　圣极基因是小海龟科技全资子公司暨产业化主体，一期建筑面积8000平方米，已建成国内首条自动化柔性微流控生物芯片生产线、数字PCR高端医疗器械及分子诊断试剂GMP生产线，数字PCR芯片和生物试剂的年生产能力超过100万份。

小海龟科技智能生产基地