【投稿】漫谈实验室的现场评审和整改

　　如何成为CNAS认可的检测实验室，加入认可实验室军团，获得国际互认的能力和通行证?这是很多外向型企业及其实验室所追求的。笔者认为，实验室前期必须根据ISO/IEC17025建立质量管理体系，并经过有效运行6个月以上，在运行中持续改进和不断完善，形成了一整套比较成熟的实验室管理体系。

　　初次申请认可的实验室，其认可领域还必须参加能力验证并获得满意的结果，然后通过CNAS官网实验室认可业务在线申请平台进行申报，方法是依照系统提示完成注册之后，按要求上传申请表和附件，检查确认无误后提交，接着等待CNAS的回复。CNAS将根据申报实验室资料上传的情况，做出受理或不受理的决定。若未获受理，则说明实验室必须补正资料，重新上传，此时应该尽快按要求补齐资料。当获得CNAS受理时，秘书处会指定评审组长，继续对实验室提供的申请书、体系文件、法律地位证明文件、内审、管理评审等资料进行审核，明确实验室是否具备实施现场评审的条件。如已具备条件，则可以商议和确定具体的评审时间，评审组长负责策划现场评审工作。

　　评审组到了实验室之后，当晚即由评审组长主持召开预备会议，这是评审组的第一次碰头会议。组长介绍对实验室资料审查的情况、确定评审员分工及现场评审的具体事项;第二天进入实验室则是召开评审首次会议，由实验室代表介绍体系建设和运行的相关情况之后，组长宣布评审员分工、明确《评审日程表》内容、评审组还要宣读公正性声明，强调客观公正原则和廉洁保密原则等，对于评审中可能出现的风险也会特别说明，强调现场评审是采取随机抽样的方法，也许实验室做得很好的没有抽查到，而做得不好的偏偏在审核中被查到，所以存在一定的风险，实验室应该理解或有心理准备。接着就开始现场评审工作，首先由实验室负责人带评审组参观实验室，对实验室环境设施进行初步的了解。评审组分软件和硬件两个组，一般由组长负责软件审核，主要是体系文件;硬件组继续对实验室各项质量活动开展审核，主要是现场试验项目、盲样的考核，以及体系运行情况的审查。评审过程还有授权签字人考核和关键人员座谈会，其中授权签字人采取问答的形式进行考核。

　　经过前期与评审组的信息沟通和实验室的充分准备之后，到了实验室现场，评审组成员通过与检测人员交谈、现场查资料、提问等形式进行审核，根据实地考察的所见所闻和现场发现的问题，对实验室的质量活动近距离考察，从而形成对实验室的总体印象。这时，实验室可以安排若干技术骨干、对体系和专业理解能力较强的联络员协助评审员上传下达，传递资料，由熟悉电脑办公软件的文字录入人员协助完成《评审报告》等资料的编辑和打印，树立精干、高效、业务能力过硬的办事作风。

　　评审组在召开末次会议之前，先与实验室领导层进行沟通，对发现的问题进行说明，向实验室反馈评审意见，确定评审不符合项，宣布评审结论;同时听取被评审实验室的意见，必要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点上的差异，让实验室对问题有充分的认识，能够心服口服，虚心接受评审组的意见。最后举行末次会议，会议内容包括评审组成员向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，包括一些整改项和非整改项，其中非整改项希望实验室也能充分重视，作为内部整改项目进行处理，这部分整改资料无需上交评审组。评审组长代表评审组确认不符合项，宣布现场评审结论，提出整改项的整改要求及具体的整改完成时间，至此，现场评审工作顺利完成。

　　针对评审组开具的不符合项，必须在评审组规定的期限内整改完成，整改工作会议虽然只是表面文章，但也是整改工作的重要一环，体现了实验室的重视程度。评审过后一上班，主管领导马不停蹄地主持召开了相关部门负责人动员会，主题是讨论和制定出不符合项的整改方案，会议必须形成书面文件，内容包括会议名称、参加的部门和人员、签到表，签到日期等，应保存会议签到记录，作为整改见证材料的一部分，并写进整改报告中。会议对每个不符合项所对应的条款，结合实验室的实际情况进行分析，大家集思广益，分析原因、落实责任、最终形成共识，采取行之有效的整改措施。会后由质量负责人根据会议的意见制订不符合项整改方案，发至各相关责任部门，由他们进一步作出具体的原因分析、落实整改措施，收集整改的书面材料，如编制作业指导书、开展培训的资料、影像资料等。

　　整改责任部门最后把整改材料提交质量管理部门汇总，统一核查、整理，看整改情况是否到位或者提供证据是否足够，能否支撑不符合项的整改要求，证据不足的话应该补充资料直到相关证据充分有效为止，最后形成一套整改报告提交评审组长审核。多数情况下，评审组长会要求实验室在提交整改材料之前，先将电子版发给他，经初步审核，若组长要求再补充材料时应按要求补充完整后寄送纸质材料，确保万无一失，这种做法比较保险。至此，实验室可以关闭不符合项，整改完成。

　　作者：柯楠

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