【制药实验室系列访谈(四)】建立LIMS系统更利于检测数据追溯和提升效率

为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网开展了“对话制药实验室主管”系列访谈。本期受访嘉宾是中美华东医药有限公司实验室经理徐莎。

随着实验室硬件设施的不断完善，制药实验室的管理制度也应相应地提高，以提升运营效率。不少技术平台为实验室提供了强有力的运营保障，比如在国外已经发展非常成熟的实验室信息管理系统（简称LIMS）可以显著降低运营成本，提高工作效率。在国内，LIMS的应用推广仍方兴未艾，特别是制药企业，还处于起步阶段。大多数制药企业还采用传统的人工方法对实验室进行管理，但是随着样品量的增加、实验室规模的扩大以及实验室要求的不断提高，传统的管理方法面临很多挑战。

中美华东医药有限公司实验室经理徐莎

徐莎，杭州中美华东制药有限公司质量控制部经理，拥有超过10年的药物分析、药物研究质量研究以及分析实验室GMP管理相关经验，多次完成FDA、欧盟以及国内GMP等检查，现主要负责中美华东质量控制部管理相关工作。

突发性人员流动给合规性工作带来挑战

徐莎表示，突发性人员流动给合规性工作带来挑战。“随着药品法规和质量研究要求的逐年提高，依据公司要求对产品质量研究可能面临难题。人员流动频繁引起的培训不到位，在进行检测时产生大量偏差，从而影响产品质量控制。”

建立日常现场巡查制度，持续完善完合规性要求

对于实验室如何满足越来越严格法规要求，徐莎建议制药实验室应建立日常的合规性现场巡查制度，每周对各实验室进行合规性现场检查，定期召开合规性培训。“对实验室发生概率较大的问题进行专项解决，持续改进和完善实验室的合规性要求。另外，随时关注国家对于合规性最新的政策要求并及时进行培训和执行都是必要的措施。”

建立LIMS系统，提高实验室运行效率

徐莎负责主持QC实验室线上LIMS系统的持续推进和完善工作。在提高实验室运行效率方面，徐莎认为建立LIMS系统对制药实验室的高效运营管理有很大帮助。“建立LIMS线上检测系统，以无纸化检测代替原有的有纸化检测，可以保障提高工作效率，更利于检测数据的追溯。目前，实验室上线了卡博平等产品，提高了检验人员的工作效率。同时，也节省了原有填写原始记录的工作时间。”此外，徐莎认为在实验室管理中药对现有的工作流程进行梳理，明确管理人员的职责，划小核算单位，提供工作效率，建立标准化管理等都是对当前实验室工作流程可以实现的一些优化操作。

新的形势，新的要求

随着一致性评价工作的深入以及国际化的推进，对于产品的质量研究深度在逐步提高。“对于基因毒杂质研究、溶出曲线比对等热点问题的要求也越来越高。虽然新的形势对于企业提高产品质量提出了新的要求，但也同时促进了企业加快发展新药的步伐。”

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