国家药监局：新冠检测试剂名单（共54个）——新冠疫情防控医疗器械
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导读：近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告。其中国家药监局批准的新冠疫情防控医疗器械产品名单中包括新冠检测试剂共计54个。
仪器信息网讯 近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告（点击查看：国家药监局发布2020年度医疗器械注册工作报告）。其中国家药监局批准的新冠疫情防控医疗器械产品名单中包括新冠检测试剂共计54个。2020年，共批准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出，检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。
国家药监局批准的新冠疫情防控
医疗器械产品名单
新型冠状病毒检测试剂（54个）
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
|---|---|---|---|
1 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400057 |
2 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海捷诺生物科技有限公司 | 国械注准20203400058 |
3 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20203400059 |
4 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20203400060 |
5 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20203400063 |
6 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | |
7 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海伯杰医疗科技有限公司 | 国械注准20203400065 |
8 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400176 |
9 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准20203400177 |
10 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20203400178 |
11 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400179 |
12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 国械注准20203400182 |
13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 国械注准20203400183 |
14 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400184 |
15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20203400198 |
16 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20203400199 |
17 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400212 |
18 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20203400239 |
19 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20203400240 |
20 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 杭州优思达生物技术有限公司 | 国械注准20203400241 |
21 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） | 安邦（厦门）生物科技有限公司 | 国械注准20203400298 |
22 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 上海复星长征医学科学有限公司 | 国械注准20203400299 |
23 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） | 上海仁度生物科技有限公司 | 国械注准20203400300 |
24 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400301 |
25 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400302 |
26 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京金豪制药股份有限公司 | 国械注准20203400322 |
27 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400365 |
28 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400366 |
29 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20203400367 |
30 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400384 |
31 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京新兴四寰生物技术有限公司 | 国械注准20203400457 |
32 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400494 |
33 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20203400495 |
34 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400496 |
35 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20203400497 |
36 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400498 |
37 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400499 |
38 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20203400520 |
39 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400523 |
40 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳联合医学科技有限公司 | 国械注准20203400535 |
41 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法） | 北京金豪制药股份有限公司 | 国械注准20203400536 |
42 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京纳捷诊断试剂有限公司 | 国械注准20203400537 |
43 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20203400567 |
44 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 | 国械注准20203400644 |
45 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20203400749 |
46 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400769 |
47 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400770 |
48 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法） | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准20203400776 |
49 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京新兴四寰生物技术有限公司 | 国械注准20203400796 |
50 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 |
51 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 |
52 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（CRISPER免疫层析法） | 杭州众测生物科技有限公司 | 国械注准20203400919 |
53 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20203400520 |
54 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20203400940 |
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