导读:2020年,国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂
2020年伊始,新冠病毒开始在全球肆虐,疫情的蔓延严重威胁了我们的生命健康。疫情当下,中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务,2020年1月20日启动应急审批,1月22日确定8个产品纳入应急审批,4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市,有力支持了疫情防控初期工作需要。
2020年,国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),其中包括8个核酸快速检测产品,形成了完整的检测技术体系,产能达到2401.8万人份/天,为常态化疫情防控工作提供了有力保障。
序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
1 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400057 |
2 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
上海捷诺生物科技有限公司 |
国械注准20203400058 |
3 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) |
华大生物科技(武汉)有限公司 |
国械注准20203400059 |
4 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
华大生物科技(武汉)有限公司 |
国械注准20203400060 |
5 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20203400063 |
6 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400064 |
7 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20203400065 |
8 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400176 |
9 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
英诺特(唐山)生物技术有限公司 |
国械注准20203400177 |
10 |
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20203400178 |
11 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400179 |
12 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 |
国械注准20203400182 |
13 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 |
国械注准20203400183 |
14 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20203400184 |
15 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20203400198 |
16 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
广东和信健康科技有限公司 |
国械注准20203400199 |
17 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400212 |
18 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
国械注准20203400239 |
19 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20203400240 |
20 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法) |
杭州优思达生物技术有限公司 |
国械注准20203400241 |
21 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法) |
安邦(厦门)生物科技有限公司 |
国械注准20203400298 |
22 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
上海复星长征医学科学有限公司 |
国械注准20203400299 |
23 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法) |
上海仁度生物科技有限公司 |
国械注准20203400300 |
24 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法) |
武汉中帜生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400301 |
25 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法) |
武汉中帜生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400302 |
26 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
北京金豪制药股份有限公司 |
国械注准20203400322 |
27 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
丹娜(天津)生物科技有限公司 |
国械注准20203400365 |
28 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
丹娜(天津)生物科技有限公司 |
国械注准20203400366 |
29 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20203400367 |
30 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400384 |
31 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20203400457 |
32 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
国械注准20203400494 |
|
33 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20203400495 |
34 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法) |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20203400496 |
35 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法) |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20203400497 |
36 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
国械注准20203400498 |
37 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 |
国械注准20203400499 |
38 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20203400520 |
39 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法) |
北京热景生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400523 |
40 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
深圳联合医学科技有限公司 |
国械注准20203400535 |
41 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法) |
北京金豪制药股份有限公司 |
国械注准20203400536 |
42 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
北京纳捷诊断试剂有限公司 |
国械注准20203400537 |
43 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20203400567 |
44 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
国械注准20203400644 |
45 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20203400749 |
46 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400769 |
47 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400770 |
48 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法) |
厦门奥德生物科技有限公司 |
国械注准20203400776 |
49 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20203400796 |
50 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400830 |
51 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
国械注准20203400831 |
52 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(CRISPER免疫层析法) |
杭州众测生物科技有限公司 |
国械注准20203400919 |
53 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20203400520 |
54 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
深圳华大因源医药科技有限公司 |
国械注准20203400940 |
李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出,检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。此外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品,为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。
仪器设备
序号 |
产品名称 |
注册人 |
注册证号 |
1 |
基因测序系统 |
武汉华大智造科技有限公司 |
国械注准20203220061 |
2 |
恒温扩增核酸分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20193220539 |
3 |
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401354 |
4 |
血液净化设备 |
威海威高生命科技有限公司 |
国械注准20203100180 |
5 |
核酸扩增检测分析仪 |
杭州优思达生物技术有限公司 |
国械注准20193221026 |
6 |
核酸检测分析仪 |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20203220419 |
7 |
呼吸机 |
北京航天长峰股份有限公司 |
国械注准20203080456 |
8 |
呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
国械注准20163080321 |
9 |
急救呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
国械注准20153082338 |
10 |
新生儿小儿呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20203080493 |
11 |
呼吸机 |
北京易世恒电子技术有限责任公司 |
国械注准20153082339 |
12 |
同步咳痰机 |
濡新(北京)科技发展有限公司 |
国械注准20203080594 |
13 |
实时荧光定量PCR仪 |
卡尤迪生物科技(北京)有限公司 |
国械注准20203220643 |
14 |
血液净化设备 |
健帆生物科技集团股份有限公司 |
国械注准20203100665 |
15 |
实时荧光定量PCR仪 |
杭州安誉科技有限公司 |
国械注准20203220748 |
16 |
呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20203080767 |
17 |
呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20203080768 |
18 |
呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173081297 |
19 |
体外心肺支持辅助设备 |
Xenios AG |
国械注进20203100511 |
20 |
血液净化设备 |
B.Braun Avitum |
国械注进20213100009 |
软件产品
1 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 |
华大生物科技(武汉)有限公司 |
国械注准20203210062 |
敷料产品
1 |
硅酮粘胶泡沫敷料(有边型) |
施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司 |
国械注准20173641458 |
2 |
硅酮粘胶复合泡沫敷料 |
施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司 |
国械注准20203140018 |
3 |
硅酮粘胶泡沫敷料(有边型) |
Smith & Nephew Medical Ltd. |
国械注进20163644894 |
来源于:仪器信息网
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