红外光谱助力中药质量检验 团标势在必行

　　2020年初，新冠疫情形势严峻，作为新冠肺炎治疗的中药汤剂处方，“清肺排毒汤”备受医护人员重视，并在临床治疗中起到了重要作用。对于中药汤剂中饮片的质量检验，《中国药典》采取的方法耗时较长，急需快速简便的检验方法和技术保障药物质量安全，红外光谱技术不分离即分析的检验思路非常适合作为快速检测方法，并且清华大学化学系红外光谱研究团队在中药材及饮片质量检验应用研究领域已经有30余年的技术积累。基于此，清华大学化学系红外光谱研究团队于2020年2月向国家市场监管总局提出《关于制定“新冠肺炎治疗用中药饮片质量应急监测标准”的建议》。2020年3月，在孙素琴教授的组织下，清华大学、北京中医药大学、珀金埃尔默、北京理化分析测试技术学会等单位迅速组成团队，合作起草了《生姜鉴定 红外光谱法》团体标准。

　　在标准起草过程中，各合作方累计收集全国各地生姜样品50批次，在短时间内对于测试方法进行了标准化研究，并且用珀金埃尔默、布鲁克、北分瑞利、岛津、北京鉴知技术等公司的不同型号仪器和ATR附件做了验证，形成完善的标准申报材料，最终该标准在2020年7月25日正式实施。

为了推广该标准，2021年6月14日，第二届全国光谱大会前一天特别召开了团体标准回顾与展望线上会议，清华大学周群副教授带领大家回顾了《生姜鉴定 红外光谱法》团体标准起草的初衷和整个制定过程。

清华大学周群副教授

周群副教授的报告之后，标准参与单位及标准验证单位积极发言，北京中医药大学、珀金埃尔默、北京理化分析测试技术学会等标准起草单位对标准方法的技术路线以及后续应用做了进一步探讨，并针对谱图鉴别判定依据、饮片红外光谱数据库检索方法等提出了建议；华润三九、北分瑞利等标准验证单位针对不同型号的仪器设备参数做了详细交流；此外，作为应用单位代表，康仁堂近几年一直在采用红外光谱技术做为中药配方颗粒的质量控制手段之一，并建立了完善的红外光谱检验企业标准，会议中康仁堂对红外光谱技术在企业中药配方颗粒质量监控中发挥的作用给予积极肯定。

据悉，除生姜之外，研究团队针对“清肺排毒汤”中涉及的其余19味饮片，也做了系统研究和大量数据验证，并已形成标准申报稿，后续会陆续提交申报以完善红外光谱技术在中药饮片质量检验中的应用标准，为企事业应用单位提供更多标准支撑。

　　6月16日下午，第二届全国光谱大会特别安排了《生姜鉴定 红外光谱法》团体标准表彰环节，北京市疾病预防控制中心实验室副主任刘丽萍教授主持颁奖仪式。

北京市疾病预防控制中心实验室副主任刘丽萍教授

　　据刘丽萍教授介绍，《生姜鉴定 红外光谱法》团体标准是北京理化分析测试技术学会的第一个团体标准，由清华大学孙素琴教授团队牵头起草。此次表彰的是参与团体标准起草，以及质量控制和验证工作的企业，包括起草单位珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司、在质量控制方面做出很大贡献的北京康仁堂药业有限公司，以及参加团体标准验证工作的布鲁克(北京)科技有限公司、华润三九医药股份有限公司、中国农业科学院植物保护研究所、北京北分瑞利分析仪器(集团)有限责任公司、陇西保和堂药业有限责任公司、岛津企业管理(中国)有限公司、北京鉴知技术有限公司等。北京矿冶研究总院冯先进研究员为获奖单位颁奖。

颁奖现场

　　编辑视点：

　　团体标准是我国标准化改革创新的重要发展阶段。2015年，国务院发布《深化标准化工作改革方案》，首次提出团体标准培育方案；2017年，新修订的《中华人民共和国标准化法》，正式明确了团体标准的地位；2019年，国标委、民政部共同发布《团体标准管理规定》，进一步规范、引导和监督团体标准化工作；2021年，国家标准化管理委员会印发的《2021年全国标准化工作要点》指出，加强对团体标准化工作的引导和规范，推动出台促进团体标准规范优质发展的指导意见，深入实施团体标准培优计划，加大重点领域优秀团体标准组织创建工作力度等。在一系列政策法规的推进下，近年来，我国团体标准发展势头迅猛，截至目前，国家团体标准信息服务平台已发布团体标准25687条。并且，相关信息显示，从2018年开始，发布团体标准数量每年以30%的速度增加。

在这样的大趋势下，科学仪器及分析测试方面的团体标准也愈发引起大家的关注。其中，红外光谱技术在中药质控和食品安全等方面的应用方法标准建设情况受到了广泛关注。

关于红外光谱技术的应用前景的展望，中药分析专家、清华大学孙素琴教授曾经介绍说，中药质控和食品安全与红外光谱数据库的标准化是密不可分的！中药文化、食品文化是中国的特色文化，它所具有的整体性、复杂性和多变性正好与红外光谱的谱学表征相吻合，建立在谱学基础上的云计算和人工智能可以低成本的获得海量数据！