导读:2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”
各有关单位:
近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化,对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下,实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中,变得越发重要。QC实验室人员技能,不仅会作为药政机构监控的重点,更会直接影响制药企业的效率和利润。
一直以来,QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项,越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理,包括人员、样品、试剂、培养基等,到底法规的要求该如何理解?怎么做,才能满足合规的要求?这些都是困惑很多企业的问题。
我单位计划2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:
组织结构
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位:招募中
支持单位:招募中
一、会议时间地点:
时间:2021年11月26日-28日(26日全天报到)
地点: 上海市(地点直接通知报名者)
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一(日程安排表)
三、参会对象:
从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员;从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员;从事药品注册的管理人员与申报人员;从事药品研发和生产的质量管理人员;研发QA或质量控制QA人员。
四、会议费用
(一)现场交费2500元/人;
会务费包括:场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排,费用自理。
(二)本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。
五、疫情防控注意事项
1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;
2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;
3.培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”(上海)或其他省市健康码,双码均显示无异常方可参训;
4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。
六、联系方式
为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联系人:会务组负责人金老师
Q Q:963249386
手 机: 18601174356同微信
咨询报名请加金老师微信识别二维码
扫描以上报名表占参会名额
中国化工企业管理协会
医药化工专业委员会
2021年10月
附件一 : 日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
第一节:QC实验室的核心业务和面临的痛点; (QC实验室负责人,各部门负责人需要思考与关注的问题) 第二节:QC实验室相关的法律法规要求 第三节 QC实验室的核心管理团队: (1)实验室负责人; (2)质量负责人; (3)技术负责人; (4)授权签字人; (5)实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联; 第四节:QC实验室管理与运营:理念和思路 (1)确定组织架构; (2)明确部门职责; (3)增值的程序; (4)过程&流程的优化; (5)充足的资源; 第五节:如何建立QC实验室的管理体系标杆 (1)《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》管理体系专题分享 (2)《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享; (3) 如何从零开始:搭建QC实验室的管理体系 (4) 管理体系的价值; 第六节:审视和思考QC实验室运营管理及流程优化; (1)人员、仪器、物料、方法、环境控制、检测过程监控、检验报告的管理; (2)触发管理层的升级程序:质量事件,技术事件,安全事件; (3)HES安全健康管理 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
第七节:QC实验室运营和管理的工具: (1)PDCA & SDCA (2)风险管理在QC实验室中的实战运用; (3)质量管理七大原则 (4)精益管理 (5)目视化管理及6S (6)Gebel walk WHY & Root Cause Analysis (8)TTT(train the trainer) 第八节:QC实验室的统计分析,数据支撑决策! (1)仪器故障率 (2)人员培训率 (3)客户投诉率 (4)不符合整改有效率; (5)样品检测周期及时率 (6)检测准确率; (7)耗材采购及时率:库存量预警; (8)内部报告差错率; 第九节:QC实验室的质量目标及SMART原则 第十节:向过程要绩效(过程绩效统计分析) 第十一节:QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施; 第十二节:营造QC实验室的文化氛围; (1)月度主题活动 & 年度主题竞赛; (2)适当的员工关怀&团建; |
主讲老师: 张泽楷:CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS(英国皇家认可委员会):实验室认可专家;欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年;精益实验室 & 流程优化项目顾问。 熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进; 2.丰富审核经历:政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计; 3.丰富实操经验:CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。 |
附件二:
QC实验室规范化运营和管理高阶研修班--回执表
单位名称 |
联系人 |
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地 址 |
邮 编 |
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姓 名 |
性别 |
职务 |
电 话 |
传真/E-mail |
手 机 |
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住宿是否需要单间: 是○ 否○ |
入住时间: 日 至 日 |
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汇款账号:备注上海QC培训 户 名:中科凯晟(北京)化工技术研究院 开户行:中国工商银行北京玉泉路支行 账 号:020 006 300 920 008 7710 |
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联系人:会务组负责人金老师 Q Q:963249386 手 机: 18601174356同微信
报名表 |
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针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、
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来源于:仪器信息网
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