安东帕
2021.12.10 点击0次
导
语
世界卫生组织曾作出估算,全球约有40至50亿人铁元素缺乏,占75%~84%。缺铁是全球最常见的营养不良之一。
根据年龄、健康状况和体重不同,人体大约含有2至4克铁。人体的大部分铁与血红蛋白结合,形成一种能够与红细胞中的氧气相结合的蛋白质复合物。铁还能与其他蛋白质如含铁血黄素、肌红蛋白、转铁蛋白和铁蛋白结合,将铁储存并在需要时释放到特定机体位置。
造成缺铁的原因有以下:
由饮食不均衡、营养不良或肠道吸收不良而导致的缺铁
因怀孕、哺乳或儿童和青少年的成长需要造成的缺铁
急性或慢性失血引起的缺铁
补铁的常见形式:
改变饮食
口服补铁
静脉补铁
由于铁不能直接注射到血液中,所以静脉注射的铁制剂含有铁碳水复合物。这些复合物在血液中释放铁,被细胞吸收传递给铁蛋白和转铁蛋白,在体内使用。
由于高分子量的铁静脉注射常常引起并发症,因此低分子量的铁制剂如蔗糖铁、羧麦芽糖铁或葡萄糖酸铁钠现已成为静脉注射的首选。这些制剂是胶体分散体,颗粒在较低的纳米范围内,颗粒由稳定的碳水化合物外壳和铁核组成。
为了满足制药产品的严格要求,在进入市场之前,必须对铁质输液制剂进行全面、系统的表征。利用DLS和ELS(动态和电泳光散射)和SAXS(小角度x射线散射)这三种技术,通过尺寸、形状和zeta电位表征了两种不同的铁纳米颗粒,再次突出三种表征技术的互补性。
01
实验
铁制剂:
羧酸铁麦芽糖是一种三价氢氧化铁复合物,其外面包裹着一层糖类
蔗糖铁是最常用的铁配方之一。该复合物由氢氧化铁内核和碳水化合物外壳组成。
粒径和Zeta电位测量、SAXS测量
使用Litesizer 500测量两种铁制剂的粒度和zeta电位。将未经处理的样品原样加入到SAXSpoint 5.0的tubecell中,并在整个实验过程中保持真空。样品可以放置在任意样品-检测器(SDD)位置来优化实验。
Litesizer 500
SAXSpoint 5.0
每个样品用经过滤的超纯水稀释至最终浓度为0.4 mg Fe/mL。
粒度测量的输入参数如表1所示
ELS测量中参数输入如表2所示
SAXS测量的实验设置如表3所示
02
实验分析
粒径测量
粒度测量结果证实,两种铁制剂的粒度分布均较窄,如图1和图2所示,结果见表4。
SAXS测量
图3显示了两种含铁的纳米颗粒样品的2D q-maps,背景测量采用MilliQ纯水。2D图像中的白色条是抹除的光束阻挡器。右侧为1D曲线的360°积分。所有曲线均进行归一化拟合。
图4为三羧酸铁麦芽糖的结果,从图4a可以看出,所拟合的曲线与实验曲线吻合较好。这也反映在p(r)-函数(即PDDF对距离分布函数)的叠加图上(图4b),图上只有细微的差异。数据显示,三羧酸麦芽糖为球形,dmax为14 - 15nm(图4b和c), dmax为此样品的粒径。通过查阅文献,得到的三羧酸铁麦芽糖的三维结构模型(6),与测量结果吻合较好。
图5为蔗糖铁的测量结果,测试使用的数据分析软件包与三羧酸麦芽糖样品相同。测试的近似曲线与实验数据非常吻合(图5a)。图5b和c显示蔗糖铁为棒状颗粒,长度约为14 nm,宽度约为3 nm。以蔗糖铁样品为例,dmax为细长颗粒的长度,而p(r)-函数最大值后的拐点为宽度。图5d显示了非均一圆柱(实线)和均一圆柱(虚线)的p(r)函数。通过对比图5b和d可以看出,测量的波动由圆柱轴的不均匀性造成。
pH值和Zeta电位
结果显示,麦芽糖铁的pH值为5.2,测得的zeta电位为6.8 mV(表5为连续三次测量的平均值)。图6为羧酸铁麦芽糖的zeta势分布。
蔗糖铁的zeta电位(29.5 mV)很高,表明该制剂具有良好的胶体稳定性。相比之下,铁羧麦芽糖的zeta电位(6.8 mV)较低,表明该制剂更容易沉积或聚集,因此其货架期比较短。
03
结论
DLS和SAXS的测量结果相辅相成。DLS测得的样品粒径包括水合层尺寸,而SAXS可以测得颗粒的真实粒径(Rg),以及颗粒的形状。这使得用户能够区分颗粒的真实尺寸与水合层尺寸。此外,ELS还提供了有关纳米氧化铁制剂胶体稳定性的信息。
实验数据突出了Litesizer 500和SAXSpoint 5.0的互补性,Litesizer 500可以对液体悬浮液进行DLS和ELS测试,而SAXSpoint 5.0可以进一步对颗粒形貌进行分析。
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