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国产数字PCR企业异军突起,实现弯道超车

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导读:围绕数字PCR赛道,各国产数字PCR企业融资信息纷至沓来,使人不得不停下脚步探寻究竟,缘何数字PCR成了“香饽饽”?

在持续了两年多的新冠疫情之下,民众对“核酸检测”已耳熟能详。作为“核酸检测”的主力检测技术--PCR即聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction),从上世纪八十年代的第一代普通PCR,到九十年代的第二代荧光定量PCR,迭代到如今的第三代数字PCR。同时,围绕数字PCR赛道,各国产数字PCR企业融资信息纷至沓来,使人不得不停下脚步探寻究竟,缘何数字PCR成了“香饽饽”?

图1 PCR发展简史

驱动PCR技术迭代的核心因素是什么呢?每一代PCR技术的差异又体现在什么地方?第三代PCR技术的市场格局以及未来发展趋势是什么?带着这些问题我们做了相关的市场调研,希望借助此次调研,能更好地洞察市场新的变化趋势。


未被满足的客户需求催生数字PCR市场

PCR技术实质上是基于DNA双螺旋结构,对特定核酸靶标进行体外扩增,从而将微量或痕量核酸样本指数扩增至数百万倍拷贝,满足生命科学研究或临床诊断应用。

第一代普通PCR技术特点是采用琼脂糖凝胶电泳对PCR产物进行终点检测,实现定性分析。定性分析可以满足初步的核酸检测要求,但是无法对核酸靶标进行定量分析,从而限制了其应用范围。随后第二代荧光定量PCR的诞生,部分解决了定量与定性分析兼而有之的特点。其通过在PCR反应体系中加入荧光基团,利用荧光信号的积累实时监控PCR反应过程,最后利用扩增指数期的Ct值,从而实现了对基因靶标的的定量分析。荧光定量PCR的问世,极大地推动了核酸检测在生命科学研究以及临床诊断应用的范围。在生命科学领域,无论是基因表达研究、表观遗传研究还是单核苷酸多态性分析等,均能看见荧光定量PCR的身影。而在临床诊断市场,众多试剂开发厂家已经推出基于荧光定量PCR法相关的检测试剂盒,为生命健康护航。

在荧光定量PCR应用已经如此广泛的情况下,缘何数字PCR仍然能横空出世?核心点在于荧光定量PCR尽管为科研和临床市场应用提供了非常重要的检测工具支撑,但仍然有尚未被满足的客户需求。

荧光定量PCR需要基于标准品制作的标准曲线进行定量,属于相对定量,操作较为复杂,且终端用户对其结果的重复性、灵敏性、精密度、分辨率、对PCR反应抑制剂的耐受性等方面有更高的期待。

   数字PCR通过将反应体系进行有限稀释至成千上万的反应单元中,实现了核酸靶标的单分子扩增。PCR扩增结束后,基于终点法对阳性液滴数和总液滴数进行计数,结合泊松分布原理,从而实现对起始样本的绝对定量。其极大地简化了操作步骤,并且大幅提高了检测性能,尤其在低丰度或超低丰度的核酸检测上(灵敏性可达0.001-0.0001%),其优异的性能得到了终端用户的广泛认可。


全球市场发展趋势

  目前全球数字PCR的市场规模约1.5亿-2.5亿美元,约占荧光定量PCR市场规模(约20亿美元)的10%,但增长趋势明显,有望逐步替代荧光定量PCR技术。目前国际市场有伯乐、赛默飞、凯杰、Stilla、罗氏等主要数字PCR玩家。

根据Mordor Intelliaence研究报告预测,2019-2024年全球qPCR和dPCR市场将以8.8%的年复合增长率增长,从2014年的41.13亿美元增长到2024年的62.7亿美元。其中,dPCR的增速更快达11.9%,将从2014年的4.75亿美元,增长到2024年8.34亿美元。这个预测没有料及2020年新冠疫情的爆发,为PCR检测带来极大的市场。但其预测的发展趋势仍有参考价值。

                   图2 2017年-2024年dPCR全球增长情况预测

中国数字PCR市场发展趋势

尽管国外有伯乐、凯杰、赛默飞等国际品牌,但是近年来国内诞生的十余家数字PCR研发企业使这个市场迸发出新的生命力,诸如领航基因、新羿生物、锐讯生物、科维思、永诺生物、泛生子、思纳福医疗等企业也开始与国外企业同台竞技。

一方面,2021年数字PCR赛道,国产品牌相继多家宣布有单笔过亿元融资,新羿生物、领航基因、思纳福医疗等均是其中佼佼者。相信在资本市场的加持下,国产数字PCR品牌将会进一步提升研发实力,扩大市场份额。

另一方面,通过笔者对2021年全年网上公开的招投标结果数据(来自于中国政府采购网、易众标、剑鱼、招标雷达、乙方宝等第三方平台)进行调研,我们发现在临床医疗市场(产品需具备医疗器械注册证)上,国产品牌已经占据“半壁江山”以上,其中国产品牌领航基因表现尤为突出,占据了临床30%以上的市场份额,在2021年联勤保障部队医院集中采购中,单次中标了九台数字PCR,打破之前单次采购三台的纪录,在国内临床市场力拔头筹,锐讯生物、新羿生物和永诺生物等众多国产品牌,整体在临床市场也表现不俗。

图3 2021年数字PCR中标结果统计

图4 2021年临床市场数字PCR中标结果统计

国产品牌的异军突起,一方面反映了其高性价比,另一方面也反映了其强劲的研发创新力。其主要特点体现在以下几个方面:

1、 检测荧光通道。荧光通道数量的多寡影响样本利用效率以及单次试验成本。荧光通道数越多,则单次覆盖的核酸靶标越多、试验成本越低、样本利用效率越高。以新冠检测为例,目前金标准要求至少检测病毒2个靶标(ORF1ab和N基因),因此荧光通道数至少为3个,则在使用中性价比较高。目前国际常规为2-4色荧光通道。近年来国产品牌加大投入,自主创新,在荧光通道上已研发升级至4-6色荧光通道,领航基因更是以七色荧光通道成为当下荧光通道数最多的数字PCR企业。

2、 芯片生成通量。芯片生成通量决定了单次上样量。国内外主要品牌单次芯片生成通量通常为8-16张。国产品牌在芯片生成通量上与国外品牌无显著差异,部分国产品牌可达到单次32张芯片生成通量。

3、 仪器全自动化。自动化有助于降低人力成本,同时提高试验精确度,规避由于手工操作环节带来的结果偏差。部分国外品牌如赛默飞、罗氏等于2021年进博会期间推出了全自动数字PCR产品,国产品牌也提前布局,其中领航基因于2020年推出了全自动数字PCR体系构建系统AP10和全自动液滴数字PCR系统AD16;同年,思纳福医疗和达微生物也分别推出了其数字PCR一体机DQ-24和PCR仪OsciDrop。

4、 丰富的应用场景。数字PCR技术的出现不是为了完全取代原有分子诊断技术,而是更好的补充和完善现有技术平台。数字PCR为不同应用场景下的多样化核酸检测需求提供了新的思路,尤其是在临床检测方面,在感染性疾病早期检测、肿瘤的伴随诊断、生殖遗传筛查等领域展现出良好的应用前景。国产数字PCR企业在商业化应用方面,也不断“攻城略地”。新羿生物在新冠病毒检测及肿瘤伴随诊断方面开发了一系列试剂盒,并积极推进注册临床试验;领航基因聚焦在血流感染(脓毒症)及呼吸道感染领域,相继推出了多款病原菌检测试剂盒;锐讯生物聚焦于新冠病毒检测,2020年其产品获得FDA紧急授权。除此之外,在公共卫生领域,国产数字PCR企业针对食源性致病菌、鼠疫、虫媒病毒等,也推出多种检测试剂盒。

数字PCR作为当下最灵敏的核酸检测技术,尽管目前国产数字PCR企业异军突起,在临床市场中实现了弯道超车,但未来仍然需要聚焦客户需求,不断夯实底层创新,同时在检测成本、自动化、试剂盒申报注册、出海国际化等方面不断努力,提供更为卓越的解决方案。国际局势,波谲云诡。在百年未有之大变局,实现中华民族的伟大复兴,需要国内企业瞄准技术高地,以争分夺秒的精神,解决技术“卡脖子”的难题,不断攻坚克难,自主创新,在与国际品牌的同台竞技中,彰显中国实力。

来源于:仪器信息网

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在持续了两年多的新冠疫情之下,民众对“核酸检测”已耳熟能详。作为“核酸检测”的主力检测技术--PCR即聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction),从上世纪八十年代的第一代普通PCR,到九十年代的第二代荧光定量PCR,迭代到如今的第三代数字PCR。同时,围绕数字PCR赛道,各国产数字PCR企业融资信息纷至沓来,使人不得不停下脚步探寻究竟,缘何数字PCR成了“香饽饽”?

图1 PCR发展简史

驱动PCR技术迭代的核心因素是什么呢?每一代PCR技术的差异又体现在什么地方?第三代PCR技术的市场格局以及未来发展趋势是什么?带着这些问题我们做了相关的市场调研,希望借助此次调研,能更好地洞察市场新的变化趋势。


未被满足的客户需求催生数字PCR市场

PCR技术实质上是基于DNA双螺旋结构,对特定核酸靶标进行体外扩增,从而将微量或痕量核酸样本指数扩增至数百万倍拷贝,满足生命科学研究或临床诊断应用。

第一代普通PCR技术特点是采用琼脂糖凝胶电泳对PCR产物进行终点检测,实现定性分析。定性分析可以满足初步的核酸检测要求,但是无法对核酸靶标进行定量分析,从而限制了其应用范围。随后第二代荧光定量PCR的诞生,部分解决了定量与定性分析兼而有之的特点。其通过在PCR反应体系中加入荧光基团,利用荧光信号的积累实时监控PCR反应过程,最后利用扩增指数期的Ct值,从而实现了对基因靶标的的定量分析。荧光定量PCR的问世,极大地推动了核酸检测在生命科学研究以及临床诊断应用的范围。在生命科学领域,无论是基因表达研究、表观遗传研究还是单核苷酸多态性分析等,均能看见荧光定量PCR的身影。而在临床诊断市场,众多试剂开发厂家已经推出基于荧光定量PCR法相关的检测试剂盒,为生命健康护航。

在荧光定量PCR应用已经如此广泛的情况下,缘何数字PCR仍然能横空出世?核心点在于荧光定量PCR尽管为科研和临床市场应用提供了非常重要的检测工具支撑,但仍然有尚未被满足的客户需求。

荧光定量PCR需要基于标准品制作的标准曲线进行定量,属于相对定量,操作较为复杂,且终端用户对其结果的重复性、灵敏性、精密度、分辨率、对PCR反应抑制剂的耐受性等方面有更高的期待。

   数字PCR通过将反应体系进行有限稀释至成千上万的反应单元中,实现了核酸靶标的单分子扩增。PCR扩增结束后,基于终点法对阳性液滴数和总液滴数进行计数,结合泊松分布原理,从而实现对起始样本的绝对定量。其极大地简化了操作步骤,并且大幅提高了检测性能,尤其在低丰度或超低丰度的核酸检测上(灵敏性可达0.001-0.0001%),其优异的性能得到了终端用户的广泛认可。


全球市场发展趋势

  目前全球数字PCR的市场规模约1.5亿-2.5亿美元,约占荧光定量PCR市场规模(约20亿美元)的10%,但增长趋势明显,有望逐步替代荧光定量PCR技术。目前国际市场有伯乐、赛默飞、凯杰、Stilla、罗氏等主要数字PCR玩家。

根据Mordor Intelliaence研究报告预测,2019-2024年全球qPCR和dPCR市场将以8.8%的年复合增长率增长,从2014年的41.13亿美元增长到2024年的62.7亿美元。其中,dPCR的增速更快达11.9%,将从2014年的4.75亿美元,增长到2024年8.34亿美元。这个预测没有料及2020年新冠疫情的爆发,为PCR检测带来极大的市场。但其预测的发展趋势仍有参考价值。

                   图2 2017年-2024年dPCR全球增长情况预测

中国数字PCR市场发展趋势

尽管国外有伯乐、凯杰、赛默飞等国际品牌,但是近年来国内诞生的十余家数字PCR研发企业使这个市场迸发出新的生命力,诸如领航基因、新羿生物、锐讯生物、科维思、永诺生物、泛生子、思纳福医疗等企业也开始与国外企业同台竞技。

一方面,2021年数字PCR赛道,国产品牌相继多家宣布有单笔过亿元融资,新羿生物、领航基因、思纳福医疗等均是其中佼佼者。相信在资本市场的加持下,国产数字PCR品牌将会进一步提升研发实力,扩大市场份额。

另一方面,通过笔者对2021年全年网上公开的招投标结果数据(来自于中国政府采购网、易众标、剑鱼、招标雷达、乙方宝等第三方平台)进行调研,我们发现在临床医疗市场(产品需具备医疗器械注册证)上,国产品牌已经占据“半壁江山”以上,其中国产品牌领航基因表现尤为突出,占据了临床30%以上的市场份额,在2021年联勤保障部队医院集中采购中,单次中标了九台数字PCR,打破之前单次采购三台的纪录,在国内临床市场力拔头筹,锐讯生物、新羿生物和永诺生物等众多国产品牌,整体在临床市场也表现不俗。

图3 2021年数字PCR中标结果统计

图4 2021年临床市场数字PCR中标结果统计

国产品牌的异军突起,一方面反映了其高性价比,另一方面也反映了其强劲的研发创新力。其主要特点体现在以下几个方面:

1、 检测荧光通道。荧光通道数量的多寡影响样本利用效率以及单次试验成本。荧光通道数越多,则单次覆盖的核酸靶标越多、试验成本越低、样本利用效率越高。以新冠检测为例,目前金标准要求至少检测病毒2个靶标(ORF1ab和N基因),因此荧光通道数至少为3个,则在使用中性价比较高。目前国际常规为2-4色荧光通道。近年来国产品牌加大投入,自主创新,在荧光通道上已研发升级至4-6色荧光通道,领航基因更是以七色荧光通道成为当下荧光通道数最多的数字PCR企业。

2、 芯片生成通量。芯片生成通量决定了单次上样量。国内外主要品牌单次芯片生成通量通常为8-16张。国产品牌在芯片生成通量上与国外品牌无显著差异,部分国产品牌可达到单次32张芯片生成通量。

3、 仪器全自动化。自动化有助于降低人力成本,同时提高试验精确度,规避由于手工操作环节带来的结果偏差。部分国外品牌如赛默飞、罗氏等于2021年进博会期间推出了全自动数字PCR产品,国产品牌也提前布局,其中领航基因于2020年推出了全自动数字PCR体系构建系统AP10和全自动液滴数字PCR系统AD16;同年,思纳福医疗和达微生物也分别推出了其数字PCR一体机DQ-24和PCR仪OsciDrop。

4、 丰富的应用场景。数字PCR技术的出现不是为了完全取代原有分子诊断技术,而是更好的补充和完善现有技术平台。数字PCR为不同应用场景下的多样化核酸检测需求提供了新的思路,尤其是在临床检测方面,在感染性疾病早期检测、肿瘤的伴随诊断、生殖遗传筛查等领域展现出良好的应用前景。国产数字PCR企业在商业化应用方面,也不断“攻城略地”。新羿生物在新冠病毒检测及肿瘤伴随诊断方面开发了一系列试剂盒,并积极推进注册临床试验;领航基因聚焦在血流感染(脓毒症)及呼吸道感染领域,相继推出了多款病原菌检测试剂盒;锐讯生物聚焦于新冠病毒检测,2020年其产品获得FDA紧急授权。除此之外,在公共卫生领域,国产数字PCR企业针对食源性致病菌、鼠疫、虫媒病毒等,也推出多种检测试剂盒。

数字PCR作为当下最灵敏的核酸检测技术,尽管目前国产数字PCR企业异军突起,在临床市场中实现了弯道超车,但未来仍然需要聚焦客户需求,不断夯实底层创新,同时在检测成本、自动化、试剂盒申报注册、出海国际化等方面不断努力,提供更为卓越的解决方案。国际局势,波谲云诡。在百年未有之大变局,实现中华民族的伟大复兴,需要国内企业瞄准技术高地,以争分夺秒的精神,解决技术“卡脖子”的难题,不断攻坚克难,自主创新,在与国际品牌的同台竞技中,彰显中国实力。