陈钢：生化类药品的质量现状与质量标准研究原则

　　2011年4月19-21日，由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办的“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛主题为“药物分析与质量提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。会上，上海市食品药品检验所陈钢主任药师作了题为《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》的主题报告，从生化类药品的质量现状、生化类药品的质量标准研究原则两大方面进行了阐述。

报告人：上海市食品药品检验所陈钢主任药师

报告题目：《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》

　　生化类药品的质量现状

　　陈钢主任药师首要介绍了生化类药品的分类，即可分为氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多肽/蛋白类、酶与辅酶类、多糖类、脂类。

　　其中氨基酸和核苷酸类药品均为合成类药品，相对来说质量标准上存在的问题比较少，除了核苷酸类药品不良反应比较多以外。其它类别中，多肽蛋白类、多组分类药品问题较多。其中多糖类中的肝素，由于近两年连续对其质量进行监控，质量提高较快。

　　陈钢主任药师总结指出，2010年我国对9个品种的生化药品进行评价性抽验质量分析，通过分析总结发现如下一些潜在问题：

　　1、种属来源问题：标准中本身含糊不清;标准中有多种来源，针对某一制品的来源不清楚;没有合适的鉴别方法。

　　2、粗制品问题：生化药品中目前几乎很少有企业是从最原始材料(如尿、动物脏器等)进行提取生产，基本都是从粗制品起始进行生产。这些粗制品生产单位都不是制药企业，更不要说按GMP生产。

　　3、工艺问题：比较粗放的工艺(提取/纯化工艺、灭菌/除菌工艺)还在用于生产，造成产品质量无法进一步提高。

　　4、多组分类药品存在的问题：长期不生产、无产品;工艺简单，但差异也大;质量标准简单，所标示的成分未在质量标准中加以控制，安全性和有效性指标不完善;临床用途和不良反应有待进一步验证。

　　生化类药品的质量标准研究原则

　　随后，陈钢主任药师还总结了生化类药品的质量标准研究总则：

　　1、对药品背景的了解：包括理化性质、临床用途、不良反应、生产工艺等;

　　2、药品质量的状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对;

　　3、分析手段的掌握：对先进分析技术的理解和掌握。目前可用的分析方法可控制技术包括：含量浓度测定、免疫学技术、色谱技术、电泳技术、分子生物学技术、蛋白质组学和质谱技术、生物检定技术等;

　　4、多快好剩：检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。

　　陈钢主任药师还选择以缩宫素注射液、注射用绒促性素多肽蛋白类生物药品为代表阐述了生化类药品质量标准的研究。