导读:CIS-Asia 2022 |举办时间丨2022年5月26-27日,举办地点丨中国 · 苏州
举办时间丨2022年5月26-27日
举办地点丨中国 · 苏州
主办单位丨百世传媒|Best Media、中国药学会制药工程专业委员会
支持单位丨百世药学院、药方舟
百世传媒|Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕13年,其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”,及“创新药国际峰会|NIS” 已多次举办,均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。
CIS-Asia 2022 (苏州)作为化药领域品牌第一峰会,将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛,12大分论坛,邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场,法规,临床等多角度,分享仿制药,505(b)2,创新药方面的最新技术和经验,同时汇聚2000位业内同仁,150家赞助企业共商发展大势与技术细节,共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。
参会注册通道及展商参展通道现已开通
期待与您相会苏州
扫描下方二维码填写报名信息进行详细咨询
我们的工作人员将于24小时内和您联系!
CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾
第13届仿制药国际峰会 | GIS2022
5月26-27日(周四~周五)
大会 全体大会
5月26日(周四)
主办方致欢迎词
08:20 大会主持人致开幕词
俞雄,名誉主任委员,中国药学会制药工程专业委员会
08:30 全球仿制药市场现状及发展建议分析
09:15 国采压力下的仿制药企业的立项和开发策略
10:00 茶歇
10:30 针对新冠疫情的小分子药物研发进展
11:15 未来仿制药竞争格局和机会
12:05 午餐
论坛一 仿制药原料药开发
5月26日(周四)
13:30 原料药的粒度分析方法
14:15 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响
15:00 茶歇
15:30 化学原料药生产过程有机溶剂挥发的分析
16:15 原料药的晶型进行比较和分析
17:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 化药原料药当前药学审评技术要求
09:15 化学原料药生产工艺变更研究
10:00 茶歇
10:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制
周伟澄,研究员,上海医药工业研究院
11:15 原料药的元素杂质研究和风险评估
12:00 午餐
13:00 原料药中基因毒性杂质分类清除及控制策略
13:45 绿色化学在原料药开发中的应用
14:30 茶歇
15:00 流动化学在原料药开发中的应用
15:45 化学原料药工艺申报要求
16:30 会议结束
论坛二 仿制药制剂工艺
5月26日(周四)
13:30 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析
14:15 新药制剂和工艺在中国的专利申请和授权情况分析
15:00 茶歇
15:30 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素
雷继锋,总经理,上海安必生制药
16:15 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略
17:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 QbD在仿制药研发中的应用和法规要求
09:15 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法
倪国军,产品开发负责人, 拜耳医药
10:00 茶歇
10:30 制剂逆向工程的重要性,策略和方法
11:15 辅料在仿制药研发中的重要性,如何应对中美双方对辅料的不同要求
12:00 午餐
13:00 中美产品包装的不同和仿制药研发中应考虑的问题和解决方法
13:45 III 类新药在中国申报中的临床要求分析和对应策略
14:30 茶歇
15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性
孙亚洲,首席科学家,长沙晶易
15:45 仿制药项目管理及质量体系建设
16:30 会议结束
论坛三 仿制药分析方法开发
5月26日(周四)
13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求
14:15 FDA EMA 对辅料控制新要求
15:00 茶歇
15:30 非紫外吸收药物检测技巧
16:15 全球分析方法变更管理比较
17:00 小组讨论:分析方法法规要求趋势探讨
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 Hold time 稳定性研究技巧
09:15 有稳定性指示性分析方法开发策略
胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院
10:00 茶歇
10:30 In-use 稳定性研究要求
11:15 美国药典杂质控制策略
操洪欣,高级总监,USP China
12:00 午餐
13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧
13:45 色谱流动相选择依椐
14:30 茶歇
15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致?
15:45 固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法
论坛四 仿制药法规与监管要求
5月26日(周四)
13:30 中美仿制药首仿的政策和法规对比
14:15 仿制药首仿的legal strategies 对比
15:00 茶歇
15:30 中美仿制药专利挑战和首仿的实施方案
16:15 中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战
17:00 药品专利纠纷的解决机制和案例介绍
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量
09:15 管控类仿制药的监管要求和产品开发(如大麻相关产品)
10:00 茶歇
10:30 体外释放实验(IVRT) 和体外透皮实验(IVPT)在皮肤外用仿制药开发中的应用
11:15 eCTD在中国注册申报的应用和最新进展
12:00 午餐
13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择
13:45 仿制药上市路径与注册策略
杨建红,主任药师,前CDE
14:30 茶歇
15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析
罗瑞昌,总经理,上海积成医药
15:45 全球注册申报中的eCTD的实施和挑战
16:30 会议结束
论坛五 仿制药BE设计
5月26日(周四)
13:30 BE试验失败的常见原因解析
14:15 BE试验样本量估算的考虑
15:00 茶歇
15:30 BE试验数据管理的常见问题
16:15 BE试验失败的常见原因解析
申屠建中,副主任,浙大一院药物临床试验机构
17:00 BE试验的统计分析和常见问题
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 复杂制剂的BE试验设计
09:15 以PD为指标的BE试验与关键问题
10:00 茶歇
10:30 BE结论稳健性问题与模型化评价:原理与案例
郑青山,教授,上海中医药大学
11:15 高风险药物的BE试验设计
12:00 午餐
13:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题
13:45 中美双报对生物等效研究的要求和策略
14:30 茶歇
15:00 激素类外用药物的BE试验设计
15:45 高变异药物生物等效研究的挑战和对应策略
16:30 会议结束
论坛六 注射剂一致性评价
5月26日(周四)
13:30 原料药质量对注射剂一致性的影响
14:15 注射剂包装材对一致性的影响
15:00 茶歇
15:30 注射剂辅料对产品一致性的影响
16:15 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程
宋庆国,技术发展高级总监,健进制药
17:00 一致性评价中包材相容性研究要点
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 多肽注射剂体一致性评价技术要点
09:15 脂质体类注射剂一致性技术要点
10:00 茶歇
10:30 脂质体药物BE试验的关键问题
11:15 冻干制剂一致性评价的考虑
12:00 午餐
13:00 一致性评价注射剂生产场地变更及技术转移
13:45 复杂制剂一致性评价分析方法开发和使用
14:30 茶歇
15:00 一致性评价产品稀释相容性研究要点
15:45 注射剂质量研究的特殊点
16:30 会议结束
第四届创新药国际峰会
5月26-27日(周四~周五)
大会 全体大会
5月26日(周四)
08:30 内卷时代,创新药竞争加速下如何选择赛道?
09:15 面对多样化的临床需求,该怎样探索合适的研发产品
10:00 茶歇
10:30 模仿创新还是首创新药,自主研发还是组合创新,寻求新药研发新模式
11:15 3D,植入给药等新型前沿给药技术的前景及市场机会分析
12:05 午餐
论坛七 505b2&新型复杂注射剂
5月26日(周四)
13:30 美国近几年批准的505 b2新药分析和对中国505 b2新药开发的启示
14:15 505b2新药成功的关键因素解析
15:00 茶歇
15:30 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战
卢恩先,总经理,上海奥全生物医药
16:15 缓释制剂在改良新药中的应用和成功关键因素考虑
17:00 505b2 改良新药的临床研究:法规要求和研发策略
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略
09:15 复杂注射剂配方开发,生产工艺及技术转移要点
10:00 茶歇
10:30 复杂注射剂临床研究过程中批量及产地转移要求经验分享
11:15 核酸类药物给药的技术要点
12:00 午餐
13:00 脂质纳米(LNP)给药系统中阳离子磷脂的研发及工艺选择
13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑
14:30 茶歇
15:00 复杂注射剂仿制的技术难点解析-脂质体,纳米,微球
15:45 小组讨论:复杂注射剂药学研究要点
16:30 会议结束
论坛八 吸入剂开发
5月26日(周四)
13:30 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望(集采,疫情等新环境)
14:15 前沿技术在吸入制剂中的应用
15:00 茶歇
15:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略
黄才古,创始人、董事长兼CEO,谷森医药
16:15 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战
17:00 吸入制剂在改良新药中的应用和成功的关键因素
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 吸入制剂一致性评价的挑战与策略
侯曙光,董事长兼总经理,四川普锐特药业有限公司
09:15 QBD在吸入制剂开发中的应用
10:00 茶歇
10:30 吸入制剂质量研究的特殊要求
杨永健,化学药品室主任,上海市食品药品检验所
11:15 吸入制剂的注册路径
12:00 午餐
13:00 哮喘慢阻肺的诊治与临床用药策略
13:45 吸入制剂临床综合评价
14:30 茶歇
15:00 吸入制剂的BE试验设计与常见问题
丁黎,教授,中国药科大学
15:45 小组讨论:吸入疫苗研发的最新进展
16:30 会议结束
论坛九 新药发现
5月26日(周四)
13:30 变构抑制剂药物发现的案例研究
14:15 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物?
15:00 茶歇
15:30 利用AI/CADD技术加速先导化合物优化
16:15 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构(命中率和临床候选率)
17:00 小组讨论:从CADD到AI,新药的发现会取代传统新药发现模式吗?
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 靶向Kras驱动肿瘤的SHP-2抑制剂的发现与开发
09:15 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展
刘晓宇,创始人,成都凡诺西
10:00 茶歇
10:30 血癌和实体瘤Myc蛋白降解物的发现与开发
11:15 靶向CD73,肿瘤免疫小分子药物的开发
单波,首席科学官 ,德琪医药
12:00 午餐
13:00 靶向蛋白质降解(TPD)药物发现(Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究)
13:45 发现和开发针对NTRK、Ros1和Ret驱动癌症的小分子抑制剂
14:30 茶歇
15:00 创新性小分子研发的思考
崔海峰,首席科学家,济民可信集团研发中心
15:45 针对免疫肿瘤学的小分子抑制剂(VISTA、TGF-β、ROR-γT、ATA2受体)发现的最新进展
16:30 会议结束
论坛十 创新药原料药开发
5月26日(周四)
13:30 原料药开发中的新技术
14:15 不同开发阶段的原料药开发策略
15:00 茶歇
15:30 原料药开发中溶剂的选择策略
16:15 注册批起始物料选择策略
17:00 大量生产原料和中间体的策略
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 原料药中残留金属的控制
09:15 QbD和DOE在原料药开发中的应用
10:00 茶歇
10:30 结晶与制品粒度分布
11:15 盐型筛选和多晶型
12:00 午餐
13:00 药物化学工艺路线和放大
13:45 合成路线优化-案例分析
14:30 茶歇
15:00 原料药工艺路线选择原则
15:45 原料药开发中的技术转移
16:30 会议结束
论坛十一 创新药制剂设计与研发
5月26日(周四)
13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析
魏恒旭,药学与注册部门副总裁,睿跃生物科技
14:15 使用生物预测工具进行创新药物可开发性评估
15:00 茶歇
15:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析
刘福强,副总裁兼CMC负责人,贝达药业
16:15 药物研发中辅料的临床和法规考虑
温弘,合伙人,上海生物医药基金
17:00 利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用
09:15 早期表征候选药物对创新药物开发中的重要性
10:00 茶歇
10:30 无定形固体分散体:早期与晚期开发中的桥接策略
11:15 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究
12:00 午餐
13:00 从临床到商业化阶段成功研发创新药的包装考量
13:45 IVIVC在创新药成功研发的考虑
14:30 茶歇
15:00 如何提升难溶性APIs的溶解度
郭玉申,药学副总裁,亚虹医药
15:45 QbD在创新药商业化制剂研发中的生物药剂学考量
16:30 会议结束
论坛十二 创新药分析方法开发
5月26日(周四)
13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略
14:15 新药制剂产品开发中的分析研发与控制
15:00 茶歇
15:30 新药制剂产品中的溶出度方法的开发与验证
16:15 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求
17:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例
17:45 会议结束
5月27日(周五)
08:30 新药研发过程中的杂质研究,分析方法与控制
09:15 新药研发中的标准品(包括杂质)的标化及要求
10:00 茶歇
10:30 強降解的研究与解读
11:15 稳定性研究与评估
12:00 午餐
13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究
沈建华,分析总监,苏州开拓药业
13:45 分析研究与产品CQA/CPP的确立
14:30 茶歇
15:00 QbD应用于分析方法开发与优化
15:45 分析方法的开发及验证
16:30 会议结束
了解CIS2021最新会议议程
联系人:Luke Xia
电话:021-60538962
手机:133-0185-8344
邮箱:luke.xia@bestmediaworld.com
官网:https://www.bagevent.com/event/8019353
媒体合作:Linda Liu
微信:15102165303
来源于:仪器信息网
热门评论
最新资讯
新闻专题
更多推荐