重磅！广州将对LDT项目开展先行先试改革

为加快推进广州市生物医药与高端医疗器械产业链有关工作部署，落实《广州市加快推动医学检验产业集群发展实施方案》，全面提高广州市体外诊断产品的创新研发水平与医学检验服务水平，8月17日上午，广州市发展改革委组织召开会议，研究推动重点企业实验室自建的重大检测方法应用。

会议由广州市发展改革委创新和高技术发展处副处长王世华主持，广州市卫健委体制改革处处长蔡映红、市市场监管局器械处处长徐国炬、四级调研员杨珊、生物岛管委会副主任王亚绸受邀出席，生物产业联盟及金域、达安临检、万孚、华银、燃石、基准医疗等代表参加会议。

王世华副处长介绍了与会人员，并传达了工作的会议精神，简要介绍了本次会议背景及目的。会上，各企业代表就各单位LDT项目的工作开展情况作了发言，针对项目进展、遇到的难题以及需要支持的事项依次进行了介绍。

会议要求，各企业需尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低分险且有重大临床意义的LDT项目进行上报，最后将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革。

《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》

积极支持LDT试点

日前发布的《规划》提出要培育发展新型健康服务业，瞄准精准医疗、智慧医疗需求，依托基因检测和个体化治疗技术进步，构建精准诊疗平台和临床转化体系，建设国际领先的精准医疗中心。在医学检验领域，提出积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。

LDT（Laboratory Developed Test）模式，即实验室研发诊断试剂，系指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。LDT是以分子、基因、蛋白组学技术为基础，为部分高端技术从实验室走向临床应用提供了可能。在精准医疗的大趋势下，加快推进LDT项目服务于临床是大势所趋。
此次《规划》指出，广州将积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广，推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设，探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录。

此前，广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平表示，“对于我国医学检验部门现状而言，发展LDT的需求非常紧迫”，同时他也建议加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床，有条件允许第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。
据蔡卫平介绍，国际上公认有7000多种罕见病，由于用量较少，厂家没有动力批量生产和申报注册此类试剂，导致实验室没有针对罕见病诊断的商品化仪器和试剂盒。此外，例如肿瘤治疗中需要使用靶向药物，在此之前需检测肿瘤的基因，但不同肿瘤有不同的基因分型，而基因分型在不停发生变化，这些项目往往在商品化试剂出来之后，可能就已经过时。

除此之外，中国工程院院士、上海市科学技术协会主席、上海交通大学转化医学研究院院长、转化医学国家重大科技基础设施（上海）首席科学家陈赛娟也提出，要尽快推进基于NGS的LDT项目开展。她建议在国家相关规定下，有步骤试点推进NGS检测在医疗机构临床应用。首先应尽快开展LDT项目，其次制定中国NGS行业规范标准，随后NGS创新技术分期分批进行试点放开。
医生和患者选择LDT的最常见原因是市场上没有诊断某些疾病的商品化试剂，故利用LDT是推动罕见病诊断和治疗的有效解决思路。

目前，国内注册一个IVD试剂产品需要3-5年的时间，这就导致很多在国际上已经被证实具有临床意义的靶标或者新发现的具有临床价值的标记物等无法快速应用于患者诊疗，LDT的出现，则为新靶标的快速应用提供了一个“快速通道”。IVD模式售卖的是诊断试剂，而LDT模式销售的则是一次基因检测服务。