生物制药市场高速增长下,批量细胞系构建实验室的自动化探索

远高于国民经济整体增速，中国单抗市场增长迅速

生物制药是利用生物活体来生产药物的方法。如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如红霉素、注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。

2016-2020年期间我国生物医药产值规模高速增长，中国单抗市场将以16% CAGR增长，其中单抗在未来4年将以43% CAGR增长，远高于同期国民经济整体增速。2021年，中国生物医药产值规模突破3.2万亿元。

（数据来源: Frost & Sullivan,  财通证券）

体外培养细胞的种类和命名

体外培养细胞的名称，随培养细胞技术的发展和细胞种类的增多而演变。最早采用的名称为细胞株（Cell strain），以后又出现细胞系（Cell Line）一词，两者曾一度混用致概念不明确，导致文献中也很混乱。我国也曾有类似情况，在我国尚未制定出统一名词前，本书用的名词基本参考 Schaeffer，W.I.（1979）和国内有关会议、以及国内外杂志常用名词为准。

各种已被命名和经过细胞生物学鉴定的细胞系或细胞株 ，都是一些形态比较均一、生长增殖比较稳定的和生物 性状清楚的细胞群。因此凡符合上述情况的细胞群也可 给以相应的名称，即文献中常称之为已鉴定的细胞（Certified Cells）。

已鉴定的细胞可用于各种实验研究和生产生物制品。当前世界上已建的各种细胞系（株）已难胜数，我国也建有百种以上，并在不断增长中。

①细胞系（Cell Line）：原代培养物经首次传代成功即成细胞系，由原先存在于原代培养物中的细胞世系（Lineage of Cells）所组成。

②细胞株（Cell Strain）：通过选择法或克隆形成法从原代培养物或细胞系中获得具有特殊性质或标志物称为细胞株。细胞株的特殊性质或标志必须在整个培养期间始终存在。如果不能继续传代或传代数有限，称为有限细胞株（finitecell strain）；如果可以连续传代，称为连续细胞株（continuous cell strain）。对于人类肿瘤细胞，在体外培养半年以上，生长稳定，并连续传代的即可称为连续性株或系。

批量细胞系构建是生物制药的核心

（单抗生产工艺流程）

（CAR-T细胞治疗工艺流程）

数据来源：Current Opinion in Biotechnology 2018, 53:164–181.  A guide to manufacturing CAR T cell therapies

•批量细胞系开发的主要目的是通过高通量筛选的手段获得数株高产稳定表达的细胞系，为后续的工艺开发及优化提供基础。

•批量细胞系开发的主要实验其中涉及到的实验内容包括细胞培养及转染，单克隆化及单克隆源性鉴定，多维度表征鉴定。

•批量细胞系开发实验室建议根据实验内容划分为高通量克隆筛选实验室和表征实验室，前者专注于高通量筛选，后者专注于表征鉴定。

批量细胞系构建实验室的自动化探索

常规细胞培养流程从细胞计数开始，经历细胞传代，转染，到转染条件及培养基优化为止，期间需要实验室配置全套的细胞操作相关设备。

高通量克隆筛选实验室，由于其高通量及重复性的特征，可将实验过程中需要使用的设备整合起来形成自动化实验室，具体的搭配根据实验设备的不同可进行定制化。

细胞培养模式的探索

数据来源：Adv Biochem Eng Biotechnol DOI: 10.1007/10_2017_14. Platforms for Manufacturing Allogeneic, Autologous and iPSC Cell Therapy Products: An Industry Perspective  

[作者简介]

程小卫，工商管理学硕士（MBA），现就职上海汉赞迪生命科技有限公司副总裁。曾任依利特分析仪器营销总监， ThermoFisher东区销售经理，并在Agilent、Shimadzu等跨国科学仪器公司就职多年，具有丰富的市场营销经验，擅长商业模式的创新和营销管理。

获得上海市注册紧缺人才“高级企业管理师”殊荣，《千万不要学销售》的作者。

（本文编辑：刘立东）

相关推荐：

这场疫情后，生命科学仪器行业的未来趋势在哪里？——汉赞迪生命科技副总裁程小卫

【行业征稿】

若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿

联系人：刘编辑

word图文投稿邮箱：liuld @instrument.com.cn

微信：JaysonXY