融智生物首台（套）：不忘初心 创新服务于临床

　　“首台（套）”是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。自2018年4月发改委等8部门联合印发《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》以来，首台(套)重大技术装备受到了社会各界的广泛关注。各省份接连出台落地举措和认定名单，不仅给予政策上的支持，还有多达数百万的资金奖励;同时，获得首台(套)认定，也彰显着一家企业的领先科技和硬实力。

　　近年来，科学仪器行业也涌现了多批首台(套)仪器装备，为此，仪器信息网特别策划“聚焦科学仪器首台(套)”专题，向广大同行及用户展示这些仪器“尖子生”的创新风采。2020年，凭借突出的性能表现，融智生物QuanTOF成功入选山东省首台(套)技术装备名录。

　　质谱技术由于其较高的技术门槛，自诞生以来一直被欧美等发达国家所垄断。随着技术的进步、科研水平的提高以及国产政策的扶持，近年来一批国产质谱企业开始萌芽，国内用户依赖进口分析仪器设备的局面终将会被打破。

　　经过多年的潜心研发，2017年，融智生物推出了适合临床定量应用的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台——QuanTOF；2020年，凭借突出的性能表现，QuanTOF成功入选山东省首台(套)技术装备名录。

　　QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间质谱是全球首款可以实现医疗级定量精度的飞行时间质谱。依托于QuanTOF技术平台，目前融智生物已经完成了新一代宽谱定量MALDI-TOF 质谱从样机到产品再到全系列解决方案的转化，并于2021年取得了微生物质谱仪、配套的微生物鉴定试剂盒的医疗器械注册证(Ⅱ类)，糖化血红蛋白定量质谱系统也荣获美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)证书。

图 融智生物所开发的系列临床质谱解决方案

　　MALDI-TOF MS的工作原理是用一定强度的激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜，基质从激光中吸收能量，与样品之间发生电荷转移使得样品分子电离。离子在高压电场作用下加速进入飞行管中，根据自身不同的重量，先后到达探测器，从而得出检测结果。由于其“软电离”的工作原理，MALDI-TOF MS非常适用于蛋白质、多肽、核酸等生物大分子的检测。

　　在临床检验中，蛋白质的检验是非常重的一部分内容，它对检验技术的自动化、检测速度等要求较高。在众多类型的质谱技术中，MALDI-TOF MS由于原理简单、操作简便、对样本要求较低，是最容易实现自动化的一类临床质谱，这对于临床质谱的蛋白定量检测而言是一项巨大的优势。然而，由于上一代的MALDI-TOF MS重现性较差，只能定性检测，不能满足临床定量检测的要求，所以其应用集中在如微生物鉴定、核酸分型等方面。随着技术的更新迭代，如今MALDI-TOF MS也能实现临床定量检测应用，填补临床质谱的蛋白定量检测领域的空白。

　　融智生物创新突破，通过速度和空间同步聚焦、靶板和离子探测器同时接地、极高频率数据采集等专利技术的改进，首次实现MALDI-TOF MS在宽质量范围内(10-1,000,000Da)具有高的检测灵敏度和分辨率，且仪器的重现性达到CV<5%，完全能够满足临床蛋白定量检测的需求。融智生物所开发的QuanPRO蛋白定量质谱解决方案，使得这项技术有望被应用于肿瘤等疾病的蛋白标志物检测领域。

图 QuanPRO蛋白定量质谱解决方案

　　基于QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间质谱平台优秀的宽谱分析和定量性能，融智生物已开发出微生物质谱、核酸质谱、蛋白质谱、成像质谱等质谱检测一体化平台。在具备传统MALDI-TOF已有应用能力的基础上，还将展现更多全新的应用空间，可用于生命科学、临床、生物制药、食品安全、公安刑侦等领域。

　　目前公司在 “汇聚科技的力量，让临床诊断更精准、更高效、更可靠”的使命的指引下，正在全力拓展应用方案的开发，使得有更多的精准的临床质谱产品惠及医疗。