全国首张数字PCR计量评价证书颁发，PCR技术升级换代加速！

小海龟科技

2022.11.25 点击0次

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小海龟科技 2022-08-19 11:08 发表于浙江

2022年8月4日上海小海龟科技有限公司的“微流控芯片式数字PCR系统”通过NIMCS评价体系认证，获得全国首张数字PCR计量评价证书。NIMCS体系是中国计量科学研究院依托OIML-CS质量框架体系，并依据相关国际标准、国际建议、国家标准、行业标准和国家规范等，对新型高端仪器系统建立的全方位计量测试评价系统，是国内最高权威质量认证，该证书的颁发充分体现了国产数字PCR质量性能已步入国际第一梯队水平。

PCR技术由“半定量”时代跨入“绝对定量”时代

荧光PCR技术是第二代PCR技术，通过已知浓度的标准物质实现对待测模板的相对定量，技术实现简单、应用成本低，从1992年发展至今，技术和应用已经趋于成熟。

数字PCR技术是在荧光PCR技术基础上发展起来的第三代PCR技术，其问世的根本目的在于解决荧光PCR检测灵敏度不足、依赖标准品半定量的技术缺陷。从技术角度而言，数字PCR是对荧光PCR全面迭代升级，但由于数字PCR上游长期被国外产品垄断，应用成本居高不下，在应用端的推广普及度远低于荧光PCR。

本次小海龟科技获得全国首张计量评价证书的BioDigital系列“微流控芯片式数字PCR系统”采用独创的“固态油隔水技术”，可以快速完成荧光定量PCR试剂平台迁移，使数字PCR应用开发变得极其简单。此外，该数字PCR配套芯片耗材已自主实现自动化量产，使用成本大幅度降低，并预期在未来可以降至接近荧光PCR使用成本。

随着国产数字PCR企业入局，数字PCR应用成本快速降低，产品及应用标准规范逐步建立，数字PCR 能够广泛应用于肿瘤早筛、肿瘤液态活检、出生缺陷罕见病检测、传染病检测、食品安全检测、生物制药等众多领域，PCR技术加速迈向“绝对定量”时代。

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关于小海龟科技

上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材开发的高新技术企业，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。公司申请知识产权70余项，共获得近50项专利，其中发明专利16项。

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