盘点|新冠抗原试剂盒获批地域分布、方法学一览|附名单
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导读：12月29日，江苏宏微特斯医药科技有限公司申请“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）”获NMPA批准上市。截至目前，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。
12月29日，经国家药监局审查，批准广东和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
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北京、广东、江苏位列TOP3
按照企业属地，北京和广东获批企业最多，各计7家；江苏紧随其后有6家；上海共计5家；浙江和福建则各为4家；山东和湖北各为3家；重庆、天津和河北各2家；海南、河南、安徽和四川各1家；
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胶体金法独占鳌头
胶体金法有36款：分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物、杭州协和医疗、广东和信健康；
乳胶法有10款：北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、江苏宏微特斯医药；
荧光免疫层析法有3款：华大因源、北京华科泰、易瑞生物。
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胶体金法|乳胶法|层析免疫法 特点各异
新冠抗原试剂盒目前主要为胶体金法、乳胶法与荧光免疫层析法，笔者根据相关资料整理三种方法供大家了解：
胶体金法
胶体金免疫层析技术采用物理吸附的方法，制备步骤简单，成本低，但抗原/抗体容易从胶体金颗粒表面脱离，标记物不稳定。由于胶体金技术的原理缺陷和无法攻克的技术难点，故胶体金免疫层析技术，通常适用于定性或者半定量现场快速检测。
乳胶法
乳胶法是用乳胶颗粒代替了胶体金颗粒，在检测准确性方面没有明显的差异，但是乳胶法显色的C线和T线颜色要更鲜艳。胶体金法以及乳胶法检测卡均可通过肉眼直接读取结果。
层析免疫法
荧光免疫层析技术以功能化纳米微球为载体技术，结合荧光标记物探针，发光稳定性高，仪器直接检测激发荧光信号而非传统金标定量所采用的CCD表层光密度扫描技术。检测信号具有较高的信噪比、更高的信号检测量和检测灵敏度。因此该方法无法进行肉眼读取，需配置专门的读取仪器，如干式荧光免疫分析仪、医用检查灯等。
参考文献：
[1] 陈晨,胡劲超,曹姗姗,门冬.新型冠状病毒抗原快速检测研发现状及展望[J].中国生物工程杂志,2021,41(06):119-128.DOI:10.13523/j.cb.2105056.
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附|国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂
截至12月29日，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
1 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400830 |
2 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 国械注准20203400831 |
3 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20203400940 |
4 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400308 |
5 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20223400346 |
6 | 新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400347 |
7 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400348 |
8 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准20223400349 |
9 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20223400350 |
10 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20223400351 |
11 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20223400359 |
12 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400360 |
13 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 国械注准20223400361 |
14 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400365 |
15 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准20223400378 |
16 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400379 |
17 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400380 |
18 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400394 |
19 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400395 |
20 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 英诺特（唐山）生物技术有限公司 | 国械注准20223400404 |
21 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400407 |
22 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20223400426 |
23 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南京申基医药科技有限公司 | 国械注准20223400427 |
24 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20223400430 |
25 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20223400470 |
26 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400471 |
27 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 国械注准20223400504 |
28 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 河北精硕生物科技有限公司 | 国械注准20223400507 |
29 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 | 国械注准20223400508 |
30 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 武汉生之源生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400567 |
31 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海科华生物工程股份有限公司 | 国械注准20223400568 |
32 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门宝太生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400682 |
33 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401080 |
34 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 无锡科智达科技有限公司 | 国械注准20223401224 |
35 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 | 国械注准20223401539 |
36 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 江苏美克医学科技有限公司 | 国械注准20223401588 |
37 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司 | 国械注准20223401610 |
38 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401613 |
39 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 泰普生物科学（中国）有限公司 | 国械注准20223401614 |
40 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 中山生物工程有限公司 | 国械注准20223401617 |
41 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401620 |
42 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 厦门为正生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401621 |
43 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20223401763 |
44 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20223401764 |
45 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 国械注准20223401793 |
46 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20223401794 |
47 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 杭州协合医疗用品有限公司 | 国械注准20223401809 |
48 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 | 国械注准20223401815 |
| 49 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20223401820 |
来源于：仪器信息网
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