1月8日,我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物,也是首个被国家药监局批准上市的国产新冠疗效药,阿兹夫丁片,已被国家医疗保障局正式纳入医保。
根据2020年版《中国药典》要求,批准上市后的药品投入生产后,每一批次都需要做QC质检,以保证药品的质量。那么,作为片剂的阿兹夫定,硬度值的测定当然也必不可少!
什么是片剂硬度?
片剂硬度,又称药片断裂力,用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。
为什么要检测片剂硬度?
药品作为一种特殊的商品,其质量直接危及病人的生命和健康,因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一,在2020年版中国药典中,片剂已占全部制剂的40%以上,而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定,确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。
片剂除应保证以上指标外,还应有适宜的硬度,以便完整成型,符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量,硬度过大,会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度,因此,在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。
片剂硬度检测的发展趋势
片剂检测已经列为重要检测项目,因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测,且随着片剂生产规模的越来越大,药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求,其不仅要求硬度检测仪精度高,质量好,而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求,智能片剂硬度仪日渐走向药企,其以测量精度高,速度快,使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。
Pharma Test全自动片剂测试仪满足现代药企要求
针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求,Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以满足以下几点:
1、同时测试硬度,质量,厚度和直径,高效且*
质量:统一的质量、有效成分含量的均匀性;
厚度:物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装;
直径:物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装;
硬度:较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间。
2、适合所有形状的药片检测
独特的Flap机械结构,适合所有形状的药片检测(圆形、椭圆形,三角形,菱形等),可准确对齐各种类型片剂,且不需要额外的工具。
3、满足在线和离线检测
WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测,而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测,同时具备自检功能。
搭配WHT 4-SM多批次自动进样器
搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器
4、集成PC和WHT32软件,方便数据处理
集成PC和软件,无需担心软件适配与后期升级,而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果,并可通过图表的形式来展现。
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来源于:德祥科技有限公司
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