国家药典委员会发布关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。

近期，国家药典委员会发布了一系列的修订草案，目的是将中药标准进一步完善，逐步完成新版《中国药典》编制工作。

关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示

我委拟修订《中国药典》2020年版通则0512高效液相色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

联系人：徐昕怡

电话：010-67079522

电子邮箱：xuxinyi@chp.org.cn

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

邮编：100061

附件：1. 0512高效液相色谱法公示稿

2. 0512高效液相色谱法修订说明

国家药典委员会

2023年04月24日

0512 高效液相色谱法修订说明

根据 2020 年版《中国药典》实施以来的反馈意见，结合 各国药典色谱法通则的修订变化，此次作如下修订：

一、进一步完善色谱参数调整范围。

二、增加滞留体积对梯度分离影响的描述。

三、在第一节增加（5）溶液制备的描述。

四、对系统适用性试验进行修订和补充：

1. 修订部分文字。

2. 明确分离度（Rs）应以半高峰宽（Wh/2）的计算结果为准。

3. 增加峰谷比（ p / v ）作为系统适用性的参数。

4. 定义灵敏度，修订信噪比（S/N）计算公式。

5. 重新对拖尾因子（T）作出规定。

6. 修订对重复性的要求。

7. 增加保留时间和相对保留时间作为评价系统适用性参数的描述。

8. 对于复杂体系，提出可在品种项下附对照图谱来评价系统适用性。

五、在测定法中增加校准曲线测定法。

六、进一步规范和完善文字描述。

0512高效液相色谱法修订说明.pdf

0512高效液相色谱法公示稿.pdf