药品的生产和检验过程，应最大限度降低微生物的污染。消毒可用于设施、 环境和人员等表面微生物的控制，是药品生产和检验过程中常见的降低微生物污 染的控制措施。 

消毒剂的效力评估是保证消毒效果的前提，是建立合理消毒规程（SOP）的 重要依据。《中国药典》四部 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则和 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则均要求对消毒剂的消毒效果进行确 认和定期监测。现行版美国药典及日本药局方中均收载了相关章节用于指导开展 消毒剂效力评估，目前中国药典暂无相关章节。为进一步规范消毒剂的使用，完 善消毒剂效力评估相关标准，指导我国药品生产企业和检验机构开展消毒剂效力 评估，国家药典委员会委托中检院牵头承担完成了“消毒剂效能验证指导原则课 题”，拟定了本指导原则。

关于药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案的公示

我委拟制定药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

联系人：朱冉、陈蕾

电话：010-67079581、67079566

电子邮箱：zhuran@chp.org.cn

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

邮编：100061

国家药典委员会

2023年04月24日

附件：附件1 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则公示稿.pdf.pdf

          附件2 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则起草说明.pdf.pdf