水分活度是影响微生物生长的关键参数，通过合理设计和有效控制药品水分活 度，可降低微生物增殖风险，提高生产企业对药品微生物的控制水平。为进一步完 善中国药典微生物控制体系，指导非无菌药品建立基于水分活度的微生物控制策略， 国家药典委员会委托陕西省食品药品检验研究院牵头完成了“水活度测定在非无菌产品中的应用研究”课题，拟定了非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则。

关于非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则草案的公示

我委拟制定非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

联系人：朱冉、陈蕾

电话：010-67079581、67079566

电子邮箱：zhuran@chp.org.cn

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邮编：100061

国家药典委员会

2023年04月24日

附件2 非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则起草说明.pdf

附件1 非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则公示稿.pdf