光芒实验室为烟草检测未雨绸缪（上）

　　至少一年来，烟草制造商和烟草相关公司都在想未来美国食品和药品管理局(FDA)将会出台怎样的规则?

　　总之，这些规定将会指挥这些公司如何经济有效地开展他们的业务。在许多公司对未来表示担忧时，位于弗吉尼亚里士满的莫林斯的一家子公司光芒(Arista)实验室并不担心。两年前，它决定积极行动起来，而不是等待着对FDA出台的需求进行反馈。

　　光芒实验室的研究员和管理层都在积极遵守良好实验室实践规则。“这些实验室标准，”实验室主管布莱德·努伍德说，“FDA要求所有的药品实验室、生产商和食品检测员都要遵守它。”他认为FDA不会对烟草业制订完全不同的规则，预计该机构将遵守经过检验的良好实验室实践标准。

　　尽管努伍德可能不确定FDA将要求采取怎样的标准，但是他知道光芒实验室，以及其他检测实验室和烟草制造商必须做好准备。“如果你等到最后一刻，很有可能你在规定的时间内达不到标准。你需要提前使系统就位，”努伍德声称。“我们决定走缓慢而稳定的道路。在过去几年中，我们已经以非常合理的方式在这方面取得了进展。最近，我们购买了一些将在很大程度上帮助我们完成我们良好实验室实践的软件。”

　　纯粹的猜测工作

　　光芒实验室于10年前在里士满起步，专注于焦油、尼古丁和一氧化碳检测。现在，它扩大了它的产品范围，做分析检测和毒理学工作以及研究项目。大多数的检测是在里士满实验室做的，得到了英国的光芒实验室的支持。

　　现在，光芒实验室达到了ISO标准，业务开发经理兰迪·卡灵顿解释说，ISO17025标准是很长一段时间来实验室要遵守的质量控制标准。良好实验室实践是FDA的实验室标准。制造商要遵守FDA的良好制造实践，他进一步解释说，这是等同于制造商的良好制造实践的标准，唯一不同的是FDA还没有规定良好实验室实践的具体内容。“与良好实验室实践相关的真正问题是，例如对于制药行业的一些要求，需要相当长的一段时间才能达到要求的标准，这些标准在某些方面与ISO的标准有很大差异，”卡灵顿说。“我们决定提前开展，把系统准备就绪。由于我们是达到了ISO标准的实验室，因此我们有能力达到良好实验室标准。”

　　与严格规定的ISO标准不同的是，良好实验室实践更像一个指导手册。通常的程序是，他解释道，FDA审核设备，决定符合良好实验室实践标准的实验室应当遵守的所有标准。唯一的问题是：目前，烟草实验室都不知道这些标准，因为FDA还没有发布这些标准。

　　卡灵顿和他在光芒实验室的同事都对可能要求的标准有点认识，因为他们过去为制药业工作，在那个领域，多年前都强制实施了良好实验室标准。“如果你看制药业，制药业的良好实验室实践标准真的不能轻易转化为烟草业的，”他说。“我们预计根据我们的步伐，在2011年能达到良好实验室实践标准。真实的情况是，你永远也走不完遵守良好实验室实践标准之路。因为它在不断变化，因为FDA会制订出更多的规定。你必须继续达到他们要求的标准。当他们看到数据，他们将决定他们喜欢的事情，他们想看到的变化，他们想让你知道这些变化是如何发生的。”

　　在制药业的实验室工作的一个优势是研究员知道最终的产品将是什么。这也有助于设定良好实验室实践标准，以及在FDA规定的标准下运行。例如，卡灵顿表示，他的团队知道如何制订实验室手册，知道一些程序的缺陷，以及如何最好地运行一些软件。这就是遵守良好实验室实践时应当注意的细节。他们知道FDA将如何进行审计，以及会问什么问题。卡灵顿认为，对于那些不习惯这些规则环境的研究员来说，这将是一次深刻的学习体验。他们不能以他们通常的方式做事情，必须密切观察他们开展的每项工作。“例如，标准的化学瓶子。如果你需要识别特定的瓶子，你需要一种在那个瓶子上记录信息的方法，这样随后，你就会看到它不仅仅是薄荷醇，还是特定批次的薄荷醇。”

　　实验室主管努伍德补充说：“实验室研究员必须知道如何跟踪特定的瓶子和批次，如何混合化学试剂，谁做的混合，哪一天混合的，混合多少量产生的结果。对于制造商所使用的香料和提取物，也将采取这种方法，”卡灵顿同意他同事的说法。“实验室可能会永远保留这些书面记录数据，因为FDA的审计可能是在实验室完成一个项目的几年后进行的。你必须能回忆起整个项目，并且再现整个项目，”他说。“对于FDA来说，关键是记录，”他继续说。“如果你没有把它记录下来，它就没有发生。你必须拿出当时的所有信息，你不能仅仅记住了所做的事情。你需要铁证：这就是记录，这是当时发生的事情。”

　　卡灵顿认为，在不久甚至遥远的未来，都不会叫停良好实验室实践，实验室要持续采取这些做法，因为对于良好实验室实践，FDA没有授权一个机构来认证。尽管没有规则，没有认证机构，但是对于实验室人员和管理层来说，很容易理解良好实验室实践。努伍德认为，FDA不太可能使规定有可追溯性，实验室和制造商不需要遵守，直到宣布了规则为止。

　　尽管有这些不确定因素，但是质量保证主管肖恩·伯顿说，她对他们的良好实验室实践进展感到满意，因为他们在按部就班地进行。“实际上，我们的进展良好，”她说。“我们已经取得了所需要进展的95%。”这些程序包括与FDA会面和发送电子邮件，对设备的检测，以及其他可能的模拟程序。