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导读:“根据国际上仪器标准、仪器的发展,修订现有指导原则中关于近红外仪器种类及校验的内容,评估其转化为方法通则的可行性。”
日前,国家药典委员会发布2023年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示文件。根据通知,本次标准提高工作,共有159个药品品种标准、80个通用技术要求标准列入项目课题。
其中,“近红外光谱法的修订”课题由中国食品药品检定研究院牵头,中国医学科学院药物研究所、江苏省食品药品监督检验研究院参与,执行周期为12个月。
内容显示,该课题研究内容包括以下几个方面:
1. 根据国际上仪器标准、仪器的发展,修订现有指导原则中关于近红外仪器种类及校验的内容,评估其转化为方法通则的可行性。
2. 增订近红外光谱法在药品生产和质控上应用的关键技术要求,建立近红外光谱技术在具体药品CMC(化学成分生产和控制)上应用的技术细则和指导原则。
3. 结合ICHQ13中实施近红外光谱法开展过程监控的指南,探索近红外光谱法作为过程分析技术的应用,增强近红外光谱法在制药领域的先进性和可操作性。
来源于:仪器信息网
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