人类表型测量领域3项团体标准通过技术审查

日前，在上海市遗传学会组织召开的人类表型测量团体标准技术审查会议上，上海市计量测试技术研究院牵头编写的《单克隆抗体与Fc受体的结合力检测 生物膜层干涉法》《细菌多粘菌素耐药基因微滴数字PCR检测方法》、上海交通大学医学院附属仁济医院牵头编写的《CDK12蛋白质检测方法 酶联免疫分析法》3项团体标准送审稿通过了技术审查。

上海市计量测试技术研究院作为第一起草单位制定的《单克隆抗体与Fc受体的结合力检测 生物膜层干涉法》，通过非标记实时检测生物分子间相互作用过程，精密测定抗体药物与Fc受体亲和力，准确反映结合与解离的过程以及活性浓度的高低，对Fc受体结合力检测、药物药效、安全性、批次一致性以及类似药相似性水平评价等抗体类药物开发过程至关重要。
 
　　上海市计量测试技术研究院作为第一起草单位制定的《细菌多粘菌素耐药基因微滴数字PCR检测方法》，作为高灵敏性、高特异性、可溯源的数字PCR快速检测方法团体标准，可应用于食品安全、临床诊断、畜牧养殖等领域多粘菌素抗生素耐药性的监测和防控，有助于推动我国抗菌药物耐药性监测工程的完善。
 
　　此次通过技术审查3项团体标准，将为医疗健康、生物制药、人类表型测量等领域的研究提供一致性、规范性的测量和操作方法，对于加快人类表型组基础科学研究，推动精准医疗、生物医药等产业的标准化工作具有重要意义，亦将有力支撑“人类表型组国际大科学计划”战略布局。
 
　　复旦大学、上海市预防医学会卫生检验专委会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、中国科学院上海微系统与信息技术研究所、同济大学的7位专家组成专家组，从生命科学、医疗卫生、生物计量、生物信息等角度对3项团体标准进行了技术审查。下一步，各标准起草组按照审查专家组意见对送审稿进行修改完善后，形成报批稿上报学会审批发布。