BCEIA 2011应用报告会：药物分析分会场

　　仪器信息网讯 2011年10月13日-10月14日，BCEIA 2011药物分析应用技术报告会在北京展览馆第五会议室召开。来自全国高等院校、科研机构、仪器厂商的近150名代表参加了该应用技术报告会。　　

　　

尹利辉主任(中国食品药品检定研究院)

　　报告题目：我国药品快检技术发展方向

　　尹利辉主任在报告中指出，检验检测工作是药品质量控制的关键环节，也是药品监管工作的主要技术依托。我国药品快检技术发展思路应从两方面考虑：1.在鉴别时，多种快速检测技术可以联合使用，参考欧盟2002-657-EC指令，不同的检测技术分析的结果得到不同的权重分值，最后综合起来，综合分超过规定值就认为含有某种非法添加物；2.针对非法添加物的快速检测，可先进行定性鉴别，判断非法添加物，然后再建立定量分析的方法。

　　近年来，食品安全事件屡屡发生，食品检测工作对食品质量与安全的影响更加突出。与药品检验技术相比，食品检验技术中影响食品安全的毒害成分的量更微小，其检测基质更复杂，前处理更繁琐。因此，食品快检技术也可以利用多技术、多方法联合使用的技术思路发展相应的快速前处理技术及检测方法。

　　尹利辉主任还对“快速检测学科”的基本含义进行了探讨。他指出，快速检测学科是研究对食品药品中掺伪掺杂、假冒伪劣、非法添加、有毒有害(残留)物质进行定性定量分析的快速筛查及确证技术和方法的学科。快速检测学科是为市场监管服务，因此，该学科应依托实验室的快速检验技术，立足并应用于现场的快速检测技术。

杨松成研究员(军事医学科学院国家生物医学分析中心)

　　报告题目：生物药物结构鉴定的进展

　　杨松成研究员在报告中介绍，随着分子生物学和生物技术的进步和发展，生物药物像雨后春笋般的蓬勃发展起来，成为预防和治疗疾病的一类重要的药物。蛋白质类的生物药物由于其结构复杂，具有独特的性质。它不像传统的小分子药物，分子量仅为数百道尔顿，蛋白质类生物药物的分子量非常大，最小的胰岛素的分子量已超过5千道尔顿，而单克隆抗体药物的分子量是140多千道尔顿。其中，最为重要的是蛋白质类生物药物的结构与它的疗效和安全性密切相关。因此，从一级结构到高级结构在不同水平上鉴定蛋白质类药物的结构，不仅在药物的质量控制中非常关键，而且它贯穿在蛋白质类药物的发现和设计的整个过程中。

　　生物质谱的发展已成为研究蛋白质类生物药物结构和性质的重要工具，当今生物质谱已成为鉴定蛋白质类生物药物共价键结构的公认途径，包括测定蛋白质的氨基酸序列和翻译后的修饰等。最近的发展显示，基于质谱的方法能够提供蛋白质生物药物高级结构和动力学的信息。此外，生物质谱还可研究蛋白质药物和其治疗靶之间的相互作用等等。

杨美华研究员(中国医学科学院药用植物研究所)

　　报告题目：中药中有害真菌毒素残留污染物检测方法研究

　　杨美华研究员在报告中介绍，真菌毒素是次生性的真菌代谢物，至今仍是全世界受到重大关注的一个领域。中药从田间生长，采集后不及时干燥、贮存不当或在制备、加工和运输过程中处理不善，均可污染各种真菌并产生真菌毒素。真菌毒素属于小分子物质，极耐热，毒性不因通常的加热而被破坏，可引起多器官的损害。更重要的是，被真菌毒素污染的样品在外观上往往是正常的，不易被人们注意，对健康造成极大威胁。目前，各国政府对真菌毒素的检测都予以了极大的关注，特别是欧盟及美国等发达国家更是对此设定了严格的限量规定。

　　“十一五”期间，杨美华研究员及其课题组在承担国家科技部重大新药创制专项“中药有害真菌毒素残留物的检测与分析关键技术”以及2008中医药行业科研专项“中药中真菌及真菌毒素污染分析及检测技术标准研究”课题中，针对中药的不同基质以及基质的复杂性，采用不同的前处理方法，建立了适合不同检测条件的各种检测方法。

李晓东博士报告题目：2010年版《中国药典》仪器分析方法简介

　　中国食品药品检定研究院李晓东博士在报告中介绍，药典是指一个国家或地区关于药品标准的法典，是管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。药典中新增通用检测方法及修订内容应遵循急需、前瞻、先进、成熟、可操作性的原则。2010版药典附录及品种新增分析方法共有九种，分别是：核磁共振波谱法、质谱分析法、离子色谱法、毛细管电泳法、聚合酶链反应法、拉曼光谱法指导原则、电感耦合等离子体原子发射光谱法、制药用水总有机碳及电导率检测法、中药指纹图谱与特征图谱的应用。其中核磁共振波谱法、离子色谱法、聚合酶链反应法及拉曼光谱法在药典中均是首次出现。

　　李晓东博士最后在报告中作了如下总结：1.新版药典就采用的技术手段而言，已完全实现与国际接轨，各附录的技术要求也已达到或接近国际水平；2.NMR及MS技术将继续得到应用；3.总有机碳和电导率检查法的增修订以及在制药用水质量标准中的实施，使制药用水的化学污染与微生物污染得以有效控制；4.PCR扩增技术在中药鉴别中的应用开始展现；5.离子色谱在药物分析中将继续得到应用；6.金属元素分析方法得到拓展，重金属元素检查将进一步加强；7.农残分析方法将在下一步工作与国际接轨；8.新技术新方法在品种各论中的推广应用。

会议现场

　　此外，北京协和医院临床药理研究中心王洪允博士、中国医学科学院药物研究所张金兰研究员、中国医学科学院药物研究所吴彩胜博士、岛津公司李佳萍、戴安公司赵秀苔、英国LGC(政府化学家实验室)有限公司花月平博士、AB公司李春波博士、岛津公司文艳、天津博纳艾杰尔杨定忠、大赛璐药物手性技术(上海)有限公司陈小明、英国LGC(政府化学家实验室)有限公司周建宁等在此次会议上也作了精彩的报告。